Ce este Tolura?
Tolura este un medicament care conține substanța activă telmisartan. Este disponibil sub formă de comprimate albe (rotunde: 20 mg; oval: 40 mg; capsule: 80 mg).
Tolura este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Micardis.
Pentru ce se utilizează Tolura?
Tolura este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la adulți. Termenul "esențial" înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Tolura?
Doza recomandată de Tolura este de 40 mg o dată pe zi, dar unii pacienți pot beneficia de o doză de 20 mg. Dacă nu se atinge tensiunea arterială dorită, puteți crește doza de până la 80 mg sau puteți adăuga un alt medicament pentru hipertensiune arterială, cum ar fi hidroclorotiazida.
Cum acționează Tolura?
Substanța activă din Tolura, telmisartan, este un "antagonist al receptorilor angiotensinei II", adică blochează acțiunea unui hormon produs de organism, numit angiotensin II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul previne efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge. Aceasta determină o scădere a tensiunii arteriale și reduce riscurile asociate cu hipertensiunea arterială, cum ar fi atac de cord sau accident vascular cerebral.
Ce studii au fost efectuate pe Tolura?
Deoarece Tolura este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste destinate să demonstreze că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință Micardis. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile Tolura?
Deoarece Tolura este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile medicamentului sunt considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Tolura?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Tolura are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Micardis. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul lui Micardis, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tolura.
Mai multe informații despre Tolura
La 4 iunie 2010, Comisia Europeană a acordat Krka dd, Novo Mesto o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Tolura valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea EPAR completă a Tolura, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Tolura, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2010.
