Ce este Thymanax?
Thymanax este un medicament care conține substanța activă agomelatină și este disponibil sub formă de comprimate galben-portocaliu alungite (25 mg).
Pentru ce se utilizează Thymanax?
Thymanax este utilizat pentru tratamentul depresiei majore la adulți. Depresia majoră este o boală care provoacă celor care suferă de tulburări de dispoziție care interferează cu viața de zi cu zi. Simptomele includ, adesea, tristețe profunde, un sentiment de inutilitate, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări de somn, un sentiment de încetinire, sentimente de anxietate și modificări ale greutății.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Thymanax?
Doza recomandată de Thymanax este de un comprimat pe zi, administrată înainte de culcare, cu sau fără alimente. Dacă după două săptămâni nu se ameliorează simptomele, medicul poate crește doza la două comprimate luate împreună înainte de a merge la culcare. Pacienții deprimați trebuie tratați timp de cel puțin șase luni pentru a asigura dispariția simptomelor.
Ficatul pacientului trebuie monitorizat prin efectuarea unui test de sânge la începutul tratamentului și după aproximativ 6, 12 și 24 de săptămâni după aceea. Controlul hepatic ar trebui efectuat, de asemenea, în cazul simptomelor care ar putea indica apariția problemelor hepatice. Tratamentul trebuie întrerupt dacă nivelurile anormale ale enzimelor hepatice apar din analizele de sânge. În acest caz, testul de sânge se va repeta până când aceste niveluri vor reveni la normal.
Deoarece efectul pozitiv al Thymanax la pacienții cu vârsta peste 65 ani nu a fost clar demonstrat, acesta trebuie utilizat cu prudență la pacienții din această grupă de vârstă. De asemenea, trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu probleme renale severe sau moderate. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Cum acționează Thymanax?
Substanța activă din Thymanax, agomelatina, este un antidepresiv și acționează în două moduri: prin stimularea receptorilor MT1 și MT2 activat în mod normal de melatonină și prin blocarea receptorilor 5-HT2C activat în mod normal de către neurotransmitatorul 5-hidroxitriptamină (cunoscut de asemenea ca "serotonină"). Se crede că acest lucru duce la o creștere a nivelurilor de dopamină și norepinefrină între celulele nervoase din zonele creierului implicate în controlul dispoziției. Se crede că acest lucru contribuie la atenuarea simptomelor depresiei. Thymanax poate fi, de asemenea, utilizat pentru a normaliza fazele de somn ale pacientului.
Ce studii au fost efectuate pe Thymanax?
Efectele Thymanax au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Thymanax a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cursul a cinci studii principale pe termen scurt care implică un total de 1893 de adulți cu depresie majoră. Trei dintre aceste studii au inclus pacienți tratați cu alte antidepresive, fluoxetină sau paroxetină, ca "comparator activ". Grupurile cu comparator activ au fost incluse pentru a verifica capacitatea studiului de a măsura eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei. Principala măsură a eficacității tuturor celor cinci studii a fost modificarea simptomelor după șase săptămâni, măsurată cu o scală standard pentru depresie, Scala de evaluare a depresiei Hamilton (sau HAM-D, scara Hamilton pentru evaluarea depresiei) . Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu suplimentar care a comparat Thymanax cu sertralina (un alt antidepresiv).
Două alte studii majore au comparat capacitatea Thymanax și placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 de pacienți cu depresie controlată anterior cu Thymanax. Parametrul principal de eficacitate a fost numărul pacienților cu recurență simptomatică în 24 până la 26 săptămâni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Thymanax în timpul studiilor?
În studiile pe termen scurt, Thymanax a fost mai eficace decât placebo în cele două studii în care nu a fost utilizat comparator activ. În celelalte trei studii, în care a fost utilizat un comparator activ, nu au existat diferențe în scorurile dintre pacienții tratați cu Thymanax și cei tratați cu placebo. Cu toate acestea, în două dintre aceste studii, nu s-au observat efecte ale fluoxetinei sau ale paroxetinei, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor. Studiul ulterior a indicat că agomelatina a fost mai eficace decât sertralina, cu o diferență în scorul HAM-D de 1, 68 după șase săptămâni.
În prima dintre studiile pe termen lung, nu a existat nicio diferență între Thymanax și placebo în prevenirea reapariției simptomelor în timpul celor 26 de săptămâni de tratament. Cu toate acestea, al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în 21% dintre pacienții tratați cu Thymanax în decurs de 24 de săptămâni (34 din 165), comparativ cu 41% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo (72 din 174).
Care sunt riscurile asociate cu Thymanax?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Thymanax (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, amețeli, somnolență, insomnie, cefalee, greață, diaree, constipație, dureri abdominale (dureri de stomac) transpirație), dureri de spate, oboseală, enzime hepatice crescute și anxietate. În cea mai mare parte, efectele secundare au fost ușoare sau moderate și au apărut în primele două săptămâni de tratament. Unele dintre acestea pot fi legate mai degrabă de depresia pacientului decât de Thymanax. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Thymanax, a se consulta prospectul.
Thymanax nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la agomelatină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Thymanax nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice, cum ar fi ciroza (cicatrizarea ficatului) sau boala hepatică activă. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care iau medicamente care încetinesc descompunerea Thymanax în organism, cum ar fi fluvoxamina (un alt antidepresiv) și ciprofloxacina (un antibiotic).
Thymanax nu trebuie, de asemenea, să fie utilizat la pacienții vârstnici cu demență.
De ce a fost aprobat Thymanax?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile Thymanax în tratamentul depresiei pot fi mai scăzute decât cele observate în cazul altor antidepresive. Cu toate acestea, având în vedere că acest medicament se caracterizează printr-un nou mod de acțiune, un număr limitat de efecte secundare și un profil de siguranță diferit față de antidepresivele existente, Comitetul a concluzionat că Thymanax poate fi un tratament valabil pentru unii pacienți, cu condiția ca acesta să controleze adesea funcția hepatică. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Thymanax depășesc riscurile sale în tratamentul episoadelor depresive majore
la adulți. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Thymanax.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Thymanax?
La momentul comercializării Thymanax, compania care o produce va furniza materiale de instruire pentru cei care o prescriu. Aceste materiale vor ilustra siguranța medicamentului, în special efectele posibile asupra ficatului și interacțiunile cu alte medicamente.
Alte informații despre Thymanax:
Comisia Europeană a acordat companiei Servier (Ireland) Industries Ltd o autorizație de introducere pe piață pentru Thymanax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a Thymanax, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008.
