Ce este și ce se utilizează pentru Brimica Genuair - bromură de aclidiniu, dihidrat de fumarat de formoterol?
Brimica Genuair este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). BPOC este o boală pe termen lung, în care căile respiratorii și buzunarele de aer din plămâni sunt deteriorate sau blocate, provocând dificultăți în respirație. Brimica Genuair este utilizat pentru tratamentul de întreținere (regulat). Brimica Genuair conține două ingrediente active: bromura de aclidiniu și dihidratul de fumarat de formoterol .
Cum să utilizați Brimica Genuair - bromură de aclidiniu, dihidrat de formoterol fumarat?
Brimica Genuair este disponibil sub formă de pulbere de inhalare, conținută într-un dispozitiv inhalator portabil. Inhalatorul furnizează 340 micrograme de aclidiniu și 12 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat pentru fiecare inhalare. Doza recomandată de Brimica Genuair este egală cu o inhalare de două ori pe zi. Pentru informații detaliate privind utilizarea corectă a inhalatorului, consultați instrucțiunile din prospect. Brimica Genuair poate fi obținută numai pe bază de prescripție medicală.
Cum acționează Brimica Genuair - bromura de aclidiniu, formatul de fumarat dihidrat?
Cele două substanțe active conținute în Brimica Genuair, bromura de aclidiniu și formoterolofumarat dihidrat, acționează prin menținerea căilor respiratorii deschise și permițând pacientului să respire mai ușor. Bromura de aclidiniu este un antagonist muscarinic cu acțiune îndelungată. Aceasta înseamnă că căile respiratorii sunt dilatate, blocând anumiți receptori din celulele musculare ale plămânilor, numiți receptori muscarinici (cunoscuți și sub numele de colinergici), care controlează contracția mușchilor. Atunci când bromura de aclidinium este inhalată, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii, ajutându-le să fie deschise și permițând pacientului să respire mai ușor. Formoterolul este un agonist beta-2 cu acțiune îndelungată. Lucrează prin legarea receptorilor cunoscuți sub numele de receptori beta-2, care se găsesc în mușchii căilor respiratorii. După legarea la acești receptori, aceasta determină relaxarea mușchilor, menținerea căilor respiratorii deschise și promovarea respirației pacientului. Antagoniștii muscarinici cu acțiune îndelungată și agoniștii beta-2 cu durată lungă de acțiune sunt utilizați în mod obișnuit în asociere în managementul BPOC. Bromura de aclidiniu este autorizată în UE sub numele de Bretaris Genuair și Eklira Genuair din iulie 2012; formoterolul a fost prezent pe piață în UE încă din anii 1990.
Ce beneficii a prezentat Brimica Genuair - bromura de aclidiniu, dihidratul de fumarat de formoterol în timpul studiilor?
Brimica Genuair a făcut obiectul a două studii principale care au inclus peste 3 400 de pacienți cu BPOC, în care a fost comparat cu aclidinium în monoterapie, formoterol în monoterapie și placebo (un preparat inactiv). Principala măsură a eficacității sa bazat pe modificările volumului expirator forțat al pacienților (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după șase luni. Rezultatele au arătat că, după șase luni de tratament, creșterea FEV1 (măsurată la o oră după inhalare) a fost mai mare cu 293 mililitri (ml) cu Brimica Genuair comparativ cu placebo și cu 118 mililitri mai mare cu Brimica Genuair, comparativ cu tratamentul cu aclidinium singur. Cu toate acestea, îmbunătățirea față de formoterol în monoterapie a fost ușoară și nu este considerată clinic semnificativă: FEV1 măsurat dimineața, înainte de inhalare, a fost cu 68 ml mai mare cu Brimica Genuair comparativ cu formoterolul în monoterapie. De asemenea, sa demonstrat că Brimica Genuair crește procentul de pacienți care prezintă o îmbunătățire a respirației în comparație cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Brimica Genuair - bromura de aclidiniu, dihidratul de fumarat de formoterol?
Efectele secundare ale Brimica Genuair sunt similare celor raportate cu componentele individuale. Cele mai frecvente efecte secundare (observate la aproximativ 7 pacienți din 100) sunt nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului) și cefaleea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Brimica Genuair și a limitărilor, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Brimica Genuair - bromură de aclidiniu, fumarat de formoterol dihidrat?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Brimica Genuair depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. CHMP a observat că Brimica Genuair sa dovedit a îmbunătăți semnificativ funcția pulmonară la pacienții cu BPOC, comparativ cu placebo, deși ameliorarea observată în comparația dintre Brimica Genuair și una dintre componente singure, formoterol, a fost minoră.
În ceea ce privește siguranța, numărul efectelor nedorite raportate la Brimica Genuair a fost scăzut și nu a provocat îngrijorări substanțiale. Mai mult, profilul de siguranță al celor două componente este bine cunoscut și nu există dovezi că asocierea este mai puțin sigură decât componentele individuale.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Brimica Genuair - bromură de aclidiniu, dihidrat de formoterol fumarat?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Brimica Genuair este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Brimica Genuair, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. În plus, deoarece antagoniștii muscarinici cu acțiune îndelungată pot avea un efect asupra inimii și a vaselor de sânge, compania care comercializează Brimica Genuair va furniza rezultatele studiilor pentru a evalua în continuare siguranța cardiovasculară a medicamentului. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Brimica Genuair - bromură de aclidiniu, fumarat de formoterol dihidrat
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Brimica Genuair la 19 noiembrie 2014. Pentru EPAR-ul complet și rezumat al planurilor de gestionare a riscurilor de la Brimica Genuair, consultați site-ul web al agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Brimica Genuair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2014.
