Pentru ce se utilizează Spherox - Sferoidele de condrocite autologe asociate cu o matrice umană?
Spherox este un medicament indicat pentru repararea defectelor cartilajului genunchi la adulții care prezintă anumite simptome (cum ar fi durerile și problemele de genunchi). Se utilizează în cazurile în care zona afectată nu este mai mare de 10 cm2.
Spherox este un tip de medicament pentru terapie avansată numit "produs de inginerie tisulară", care este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi care au fost manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea țesuturilor.
Spherox conține sferoide (agregate sferice) de condrocite, celule care se găsesc în cartilaje sănătoase.
Cum se utilizează Spherox - sferoizi ai condrocitelor autologe asociate cu o matrice umană?
Spherox este disponibil sub formă de suspensie pentru implantare în articulația genunchiului. Medicamentul este pregătit special pentru fiecare pacient și trebuie administrat de un medic calificat într-o unitate de asistență medicală.
Pentru a prepara medicamentul se ia o mostra mica din cartilajul genunchiului pacientului folosind artroscopia (un tip de laparoscopie). Celulele cartilaginoase sunt apoi crescute în laborator pentru a prepara o suspensie de sferoizi de condrocite. În timpul artroscopiei, medicamentul este plasat în zona afectată a cartilajului pacientului. Sferoizii chondrocitelor se lipesc de cartilagiu în 20 de minute. Pacienții tratați cu Spherox trebuie să urmeze un program specific de reabilitare, inclusiv fizioterapia, pentru a permite sferoidelor de condrocite să intre în nivelul defectelor cartilajului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum funcționează Spherox - Sferoidele de condrocite autologe asociate cu o matrice umană?
Cartilajul genunchiului poate fi deteriorat din cauza unui accident, cum ar fi o cădere sau un accident sportiv. Spherox conține sferoide obținute din celulele cartilaginoase ale pacientului. Când sunt implantate în cartilajul pacientului, acești sferoizi se atașează la zona afectată de defect și produc țesut nou, reparând astfel leziunea genunchiului
Ce beneficii a demonstrat Spherox - Sferoidele de condrocite autologe asociate cu matricea umană în timpul studiilor?
Spherox a demonstrat că ameliorează simptomele pacientului și îmbunătățește funcția genunchiului în două studii efectuate la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 50 de ani. Principalul parametru al eficacității a fost KOOS (Scorul de rezultat al leziunii genunchiului și a scorului osteoartritei), care este clasificat pe o scară de la 0 la 100 (unde 0 indică cele mai severe simptome și 100 nu indică simptome). KOOS a fost calculat automat de pacienți care au evaluat severitatea simptomelor lor, cum ar fi durerea, impactul asupra vieții de zi cu zi, activitățile recreative și sportive și calitatea vieții.
În primul studiu, efectuat pe 102 pacienți, Spherox a fost comparat cu microfractura (un tip de intervenție chirurgicală utilizată în tratamentul defectelor cartilagiului). Chisturile cartilajului de la nivelul genunchiului aveau dimensiuni între 1 și 4 cm2. Datele preliminare din acest studiu după un an arată că Spherox a îmbunătățit scorul de rezultate cu 22 de puncte și a fost la fel de eficace ca și microfractură.
Cel de-al doilea studiu a examinat 73 de pacienți cu defecte cartilajului de genunchi, de la 4 până la 10 cm². Toți acești pacienți au fost supuși tratamentului cu Spherox, deoarece microfractura nu este recomandată pentru a repara defectele mari. În acest studiu, rezultatele pacienților cu Spherox s-au îmbunătățit cu 16 puncte în primul an și s-au observat îmbunătățiri suplimentare până la trei ani după tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Spherox - Sferoidele de condrocite autologe asociate cu matricea umană?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spherox (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt artralgia (dureri articulare) și efuziunea articulară (acumularea de lichid în genunchi), care poate provoca edeme articulare. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Spherox, consultați prospectul.
Spherox nu trebuie utilizat la pacienții cu osteoartrită primară generalizată sau cu osteoartrită în stadiu avansat la genunchi (afecțiuni care cauzează umflături și dureri la nivelul articulațiilor) și la pacienții ale căror oase în articulația genunchiului sunt în continuă creștere. În plus, nu trebuie utilizat la pacienții infectați cu hepatită B, C și / sau HIV.
De ce a fost aprobat Spherox - Sferoizi ai condrocitelor autologe asociate cu o matrice umană?
Sa demonstrat că Spherox este eficace în tratarea defectelor cartilajului genunchi de 1 până la 10 cm2.
Utilizarea sferoidelor de condrocite care se atașează la cartilajul genunchiului permite o intervenție chirurgicală mai puțin invazivă (artroscopie). Profilul de siguranță a fost considerat acceptabil; efectele nedorite așteptate se pot datora, în cea mai mare parte, intervenției chirurgicale.
Prin urmare, Agenția Europeană a Medicamentului a decis că beneficiile Spherox sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață. Cu toate acestea, se așteaptă încă informații privind efectele pe termen lung ale acestora.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Spherox - sferoizi ai condrocitelor autologe asociate cu matricea umană?
Compania care comercializează Spherox va asigura că toți chirurgii și alți profesioniști din domeniul sănătății care manipulează sau utilizează medicamentul primesc materiale de instruire cu privire la modul în care sunt utilizate și stocate. Materialele de instruire pentru chirurgi vor include informații despre modul de colectare a eșantionului de cartilagiu, efectuarea intervenției și urmărirea pacienților. Materialele pentru utilizarea de către alți profesioniști din domeniul sănătății vor include informații despre screening-ul, manipularea probei prelevate și pregătirea Spherox pentru implantare, precum și urmărirea pacientului și planificarea fizioterapiei recomandată.
Compania va continua, de asemenea, primul studiu pentru a obține mai multe informații cu privire la siguranța și eficacitatea pe termen lung a Spherox. În plus, vor fi realizate două studii suplimentare privind punerea în aplicare a programului Spherox, care va examina, printre altele, coerența produsului finit.
Recomandările și precauțiile pe care profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie să le respecte pentru utilizarea sigură și eficientă a Spherox au fost, de asemenea, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.
Alte informații despre Spherox - Sferoide ale condrocitelor autologe asociate cu matricea umană
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului pentru Spherox, vă rugăm să consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Spherox, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
