Ce este Erbitux?
Erbitux este o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă) care conține substanța activă cetuximab.
Pentru ce se utilizează Erbitux?
Erbitux este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de tumori:
- tumora metastatică a colonului sau a rectului (intestin gros). Metastatic înseamnă că tumoarea sa răspândit în alte părți ale corpului. Erbitux se utilizează la pacienții a căror celule tumorale au o suprafață de suprafață pe suprafața unei proteine numite receptor epidermal al factorului de creștere (EGFR) și conțin o genă "neîntrecută" denumită "KRAS". Erbitux este indicat în asociere cu alte medicamente anticanceroase sau numai dacă tratamentul antitumoral anterior cu oxaliplatină și irinotecan nu a răspuns și pacientul nu poate primi irinotecan;
- "carcinoame celulare scuamoase" ale capului și gâtului. Aceste tipuri de carcinoame afectează celulele țesutului care acoperă gura sau gâtul sau alte organe, cum ar fi laringele. În cazul carcinomului local avansat (când tumoarea a crescut, dar nu sa răspândit), Erbitux se administrează în asociere cu radioterapia (radioterapia). În cazul tumorii recurente (care reapare după un tratament anterior) sau metastatic, Erbitux este indicat în asociere cu o combinație de medicamente anticanceroase pe bază de "platină" (inclusiv medicamente precum cisplatina sau carboplatina).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Erbitux?
Erbitux trebuie administrat numai de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Înainte de administrarea Erbitux pentru prima dată, pacientul trebuie să primească un antihistaminic și un corticosteroid pentru a evita reacțiile alergice. Acest lucru este, de asemenea, recomandat pentru toate perfuziile ulterioare.
Erbitux trebuie administrat o dată pe săptămână. Prima perfuzie se administrează la o doză de 400 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului) și durează două ore. Infuzările ulterioare sunt de 250 mg / m2 și durează o oră fiecare. În monoterapie sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, tratamentul cu Erbitux trebuie continuat atât timp cât este necesar, în funcție de răspunsul terapeutic. Când este Erbitux
administrată concomitent cu radioterapie, tratamentul cu Erbitux trebuie să înceapă cu o săptămână înainte de începerea radioterapiei și trebuie continuat până la sfârșitul radioterapiei.
Cum acționează Erbitux?
Substanța activă din Erbitux este cetuximab, un anticorp monoclonal, care este un anticorp (un tip de proteină) conceput să recunoască o structură specifică (antigen) prezentă pe unele celule ale corpului și să se lege de acesta. Cetuximab este conceput să se lege de receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR), care poate fi prezent pe suprafața unor celule tumorale. Ca urmare, celulele canceroase nu mai pot primi mesajele necesare pentru a crește, a progresa și a răspândi. Între 79 și 89% din cazurile de cancer colorectal și peste 90% din tumorile celulare scuamoase ale capului și gâtului exprimă EGFR pe suprafața celulelor lor.
Ce studii au fost efectuate pe Erbitux?
Pentru cazurile de cancer metastatic al colonului sau al rectului, Erbitux a fost studiat în cinci studii principale:
- două studii au implicat 1 535 de pacienți care anterior nu au primit chimioterapie și au analizat efectele adăugării de Erbitux la terapia combinată cu irinotecan sau oxaliplatină;
- trei studii au implicat 2 199 de pacienți la care boala sa agravat în timpul unui tratament anterior, incluzând irinotecan, oxaliplatin sau ambii sau cărora aceste medicamente nu puteau fi administrate.
Pentru cazurile de cancer la cap și gât, Erbitux a fost studiat în două studii principale:
- primul studiu a implicat 424 de pacienți cu cancer avansat la nivel local și a analizat efectele adăugării Erbitux la radioterapie;
- al doilea studiu a implicat 442 de pacienți cu cancer recurent sau metastatic și a analizat efectele adăugării Erbitux la combinația de medicamente anticanceroase pe bază de platină.
Toate studiile au examinat durata de viață fără agravarea cancerului sau timpul de supraviețuire a pacientului. Majoritatea studiilor au evaluat separat rezultatele la pacienții cu tip tumori KRAS de tip sălbatic în comparație cu pacienții cu gena mutantă. În celulele tumorale, gena KRAS stimulează creșterea tumorii atunci când este mutată.
Ce beneficii a prezentat Erbitux în timpul studiilor?
În studiile privind cancerul de colon sau rectal, pacienții ale căror tumori aveau gena KRAS de tip sălbatic și care au luat Erbitux au supraviețuit mai mult fără agravarea bolii:
- la pacienții care nu au mai fost supuși anterior chimioterapiei, pacienții au supraviețuit mai mult fără agravarea bolii atunci când au fost tratați cu Erbitux pe lângă chimioterapie. Aceasta a inclus chimioterapia cu irinotecan (intervalul mediu a fost de 9, 9 luni față de 8, 7 luni) și cu oxaliplatin (intervalul mediu a fost de 7, 7 luni comparativ cu 7, 2 luni);
- primul studiu efectuat la pacienții care au suferit deja chimioterapie nu a examinat mutațiile KRAS, în timp ce în celelalte două studii, pacienții cu tumori de tip KRAS au supraviețuit mai mult fără a agrava boala atunci când Erbitux a fost administrat în asociere cu terapia proprie. Pacienții care nu au răspuns la tratamentul cu oxaliplatin sau irinotecan au supraviețuit în medie cu 3, 6 luni cu Erbituxil până când boala sa agravat, comparativ cu 1, 9 luni pentru pacienții tratați numai cu cea mai bună terapie de susținere (tratamentul simptomelor dar nu și a tumorii în sine). Pacienții care nu au răspuns la tratamentul cu oxaliplatin au supraviețuit, în medie, la 4, 0 luni cu Erbitux și irinotecan până când boala sa agravat, comparativ cu 2, 6 luni cu irinotecan în monoterapie.
În ceea ce privește cancerul capului și gâtului la nivel local, pacienții au supraviețuit mai mult până când boala sa agravat prin adăugarea de Erbitux la radioterapie (în medie 24, 4 luni comparativ cu 14, 9 luni). În cazul cancerului capului și gâtului recurent sau metastatic, supraviețuirea a fost mai mare prin adăugarea de Erbitux la combinația de medicamente anticanceroase pe bază de platină (10, 1 luni în medie, comparativ cu 7, 4 luni).
Care sunt riscurile asociate cu Erbitux?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Erbitux (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacțiile cutanate cum ar fi erupții cutanate, hipomagneziemie (nivel scăzut de magneziu în sânge), reacții legate de perfuzie (inclusiv febră, frisoane, amețeli și dificultăți în respirație), mucozită (inflamația mucoasei cavității orale) și valori crescute ale anumitor enzime hepatice. Erupțiile apar la peste 80% dintre pacienți. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Erbitux, a se consulta prospectul.
Erbitux nu trebuie utilizat la persoanele care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cetuximab.
Sunt posibile reacții grave în timpul perfuziei, astfel încât pacientul trebuie monitorizat îndeaproape în această fază.
De ce a fost aprobat Erbitux?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile tratamentului cu Erbitux depășesc riscurile acestuia în tratamentul pacienților cu carcinom colorectal metastatic cu expresia RFCE, gena KRAS de tip sălbatic și pacienți cu tumori celulare scalp cap și gât. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Erbitux.
Alte informații despre Erbitux:
La 29 iunie 2004, Comisia Europeană a acordat Merck KGaA o autorizație de introducere pe piață pentru Erbitux, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 29 iunie 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR a Erbitux, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2009.
