Ce este Viread?
Viread este un medicament care conține substanța activă tenofovir disoproxil. Este disponibil în comprimate în formă de migdale albastre (245 mg).
Pentru ce se utilizează Viread?
Viread este utilizat pentru a trata pacienți adulți infectați cu următoarele virusuri:
- Virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Viread trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antivirale. În cazul pacienților care au luat deja alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, medicii trebuie să prescrie Viread numai după o examinare atentă a tratamentelor antivirale anterioare ale pacientului și după evaluarea posibilității ca virusul să răspundă la terapiile antivirale;
- Virusul hepatitei B, un virus care poate cauza hepatita B (o boală hepatică). Viread se utilizează la pacienții cu hepatită cronică B care au compensat boala hepatică (atunci când ficatul este deteriorat, dar funcționează în mod normal), simptomele care se înmulțesc și simptomele leziunilor hepatice în sânge și în probele de țesut hepatic.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Viread?
Tratamentul cu Viread trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV sau hepatitei cronice B. Doza recomandată de Viread este de un comprimat o dată pe zi, administrată împreună cu alimentele. În cazuri excepționale, pacienții cu dificultăți deosebite la înghițire pot dizolva tableta în cel puțin 100 ml de apă, suc de portocale sau suc de struguri și pot consuma suspensia (lichidă) rezultată. Viread trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni renale numai dacă se consideră că beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscurile. Frecvența dozelor poate fi necesară la pacienții cu probleme renale moderate până la severe.
Dacă tratamentul cu Viread este întrerupt, pacienții infectați cu virusul hepatitei B, cu sau fără HIV, trebuie monitorizați cu atenție pentru a detecta exacerbările hepatitei (inflamația ficatului).
Cum acționează Viread?
Substanța activă din Viread, tenofovir disoproxil, este un "promedicament" care este transformat în tenofovir în organism. Tenofovir este un inhibitor al nucleotidelor de revers transcriptază (NRTI).
În infecția HIV blochează activitatea transcriptazei reversibile, enzima produsă de virusul HIV, care îi permite să infecteze celulele și să se reproducă. Viread, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut. Viread nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Tenofovir interferă, de asemenea, cu acțiunea unei enzime produse de virusul hepatitei B numit "ADN polimerază", care participă la formarea ADN-ului viral. Viread blochează producerea ADN-ului de către virus, împiedicându-i să se multiplice și să se răspândească.
Ce studii au fost efectuate pe Viread?
Pentru tratamentul HIV, Viread a fost studiat în 3 studii principale care au inclus 1 343 de pacienți adulți cu HIV. Primele două studii au comparat efectele adăugării Viread la tratamentul existent în comparație cu adăugarea placebo (un preparat inactiv) la 741 pacienți care au fost tratați cu HIV de cel puțin patru ani, fără semne de îmbunătățire. Viread a fost, de asemenea, evaluat într-un studiu cu 602 de pacienți netratați anterior (care nu au fost tratați anterior cu terapie cu HIV), comparând Viread cu stavudină (un alt medicament antiviral), în asociere cu lamivudină și efavirenz antivirale).
Principalul indicator al eficacității tuturor celor trei studii a fost dat de nivelurile de HIV din sânge.
Pentru tratamentul hepatitei B, eficacitatea Viread a fost comparată cu cea a adefovir dipivoxilului (un alt medicament antiviral) în două studii. Primul studiu a implicat 382 de pacienți cu hepatită negativă HBeAg (infectați cu un virus care a suferit mutații într-o formă mai dificilă de hepatită B), în timp ce al doilea a implicat 272 pacienți cu hepatită hepatită pozitivă HBeAg (infectați cu un tip comun de virus hepatitic B). Ambele studii au examinat numărul de pacienți care au răspuns complet la tratament după 48 de săptămâni, adică cu un nivel al virusului din sânge mai mic de 400 copii / ml și cu o reducere a leziunilor hepatice observate prin biopsie (când un eșantion de țesut hepatic este luat și observat sub microscop).
Ce beneficii a prezentat Viread pe parcursul studiilor?
La pacienții cu HIV, Viread, în asociere cu alte medicamente antivirale, a raportat o reducere a încărcăturii virale. În cele două studii efectuate pe pacienți cu experiență terapeutică anterioară, subiecții la care Viread a fost adăugat la terapia curentă au avut o reducere a încărcăturii virale de aproximativ 75% după patru săptămâni și după 24 de săptămâni, comparativ cu o ușoară creștere sau o ușoară scădere a încărcăturii virale de aproximativ 5% observată la pacienții tratați cu placebo. La pacienții tratați cu Viread, Viread a fost la fel de eficace ca și stavudina, cu procentaje similare de pacienți din cele două grupuri la care a fost detectată o încărcătură virală de mai puțin de 400 copii / ml după 48 de săptămâni.
La pacienții cu hepatită B, Viread a fost mai eficace decât adefovir dipivoxil. După 48 de săptămâni, 71% dintre pacienții cu hepatită negativă HBeAg și 67% dintre pacienții cu hepatită hepatică pozitivă HBeAg tratați cu Viread au avut un răspuns complet în comparație cu 49% și 12% dintre pacienții tratați cu adefovir dipivoxil.
Care sunt riscurile asociate cu Viread?
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) cu Viread sunt greață, vărsături, diaree, amețeli și hipofosfatemie (nivel scăzut de fosfat în sânge). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Viread, a se consulta prospectul.
Viread nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tenofovir, la fumarat de tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente.
Ca toate celelalte INRT, Viread poate provoca acidoză lactică (acumularea de acid lactic în organism) și, în cazul copiilor mamei tratate cu Viread în timpul sarcinii, disfuncție mitocondrială (deteriorarea constituenților celulari care produc energie care poate provoca probleme de sânge) . Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții cărora li se administrează Viread pentru a trata infecția cu HIV pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției țesutului adipos în organism), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună infecție provocată de reactivarea sistemului imunitar).
De ce a fost aprobat Viread?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Viread sunt mai mari decât riscurile asociate cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV-1 cu vârsta peste 18 ani și pentru tratamentul hepatita cronică B la pacienții adulți cu boală hepatică compensată, cu evidențierea replicării virale active, niveluri serice crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și dovezi histologice de inflamație activă și / sau fibroză. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Viread.
Viread a fost autorizat inițial în "circumstanțe excepționale" deoarece, din motive științifice, erau disponibile numai informații limitate în momentul acordării autorizației inițiale pentru tratamentul pacienților HIV-1. Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția referitoare la "circumstanțe excepționale" a fost eliminată la 8 iulie 2005.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Viread?
Compania care produce Viread va dezvolta o scrisoare și programe educaționale pentru medicii care să le informeze despre efectele medicamentului asupra rinichilor, precum și să le reamintească când și cum să utilizeze produsul la pacienții cu afecțiuni renale.
Alte informații despre Viread:
La 5 februarie 2002, Comisia Europeană a acordat Gilead Sciences International Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Viread, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 5 februarie 2007.
Pentru versiunea completă a Epead of Viread, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2008.
