Ce este Cayston?
Cayston este o pulbere și un solvent pentru prepararea unei soluții de nebulizator, care conține ingredientul activ aztreonam.
Pentru ce se utilizează Cayston?
Cayston este utilizat pentru terapia supresivă a infecțiilor pulmonare cronice (pe termen lung) datorate bacteriei P. aeruginosa la pacienții adulți cu fibroză chistică. Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele din plămâni, glandele intestinului și ale pancreasului care secretă mucus și sucuri digestive.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Cayston?
Cayston trebuie utilizat cu un nebulizator (un dispozitiv special care transformă soluția într-un aerosol inspirat de pacient). Doza recomandată de Cayston este de 75 mg administrată de trei ori pe zi timp de patru săptămâni. Trebuie să existe un interval de cel puțin patru ore între doze.
Un bronhodilatator (un medicament care lărgește căile respiratorii în plămâni) trebuie utilizat înainte de fiecare doză de Cayston. Dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar un tratament suplimentar cu Cayston după primul ciclu, este recomandat un interval de cel puțin patru săptămâni înainte de utilizarea în continuare a Cayston.
Cum funcționează Cayston?
Fibroza chistică produce un mucus excesiv de groasă în plămânii pacienților, permițând bacteriei să crească mai ușor. La pacienții cu fibroză chistică, infecțiile cu P. aeruginosa încep, de obicei, în primii 10 ani de viață și pot provoca afecțiuni pulmonare pe termen lung. Substanța activă din Cayston, aztreonam, este un antibiotic aparținând grupului de "beta-lactame". Lucrează prin legarea la anumite proteine prezente pe suprafața bacteriei P. aeruginosa . Aceasta împiedică bacteria să își construiască pereții celulari, suprimând bacteria. Aztreonam a fost disponibil sub formă de injecție începând cu anii '80 ca "sare de arginină". În Cayston, aztreonam este disponibil ca "sare de lizină", care permite ca antibioticul să fie inhalat direct în plămâni fără a provoca iritații.
Ce studii au fost efectuate asupra lui Cayston?
Efectele Cayston au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Cayston a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au inclus un total de 375 de pacienți cu fibroză chistică, majoritatea fiind adulți. Pacienții au fost tratați timp de patru săptămâni. Principalul parametru de eficacitate dintr-un studiu a fost perioada de timp scursă înainte de necesitatea administrării la pacienți a unor antibiotice suplimentare prin inhalare sau intravenos. În celălalt studiu, principala măsură a eficacității a fost evaluarea simptomelor respiratorii ale pacienților la o scară.
Ce beneficii a prezentat Cayston în timpul studiilor?
Cayston a fost mai eficace decât palcebo în terapia supresivă a infecțiilor pulmonare din cauza bacteriei P. aeruginosa la pacienții adulți cu fibroză chistică . Într-un studiu, pacienții cărora li sa administrat Cayston au avut nevoie de mai multe antibiotice prin inhalare sau intravenos după 92 de zile, comparativ cu 71 de zile la pacienții cărora li sa administrat placebo. În cel de-al doilea studiu, sa estimat că simptomele respiratorii s-au îmbunătățit la pacienții care au luat Cayston comparativ cu pacienții cărora li sa administrat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Cayston?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cayston (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt fără suflu
tuse, durere în laringofaringe (dureri la nivelul gâtului și laringelui), congestie nazală (nazochio) și febră. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cayston, a se consulta prospectul.
Cayston nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aztreonam sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Cayston?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că nu există o nevoie medicală pentru noi antibiotice la pacienții cu fibroză chistică, deoarece mulți dintre aceștia au dezvoltat deja rezistență la alte antibiotice odată ajung la maturitate și deoarece infecțiile pulmonare cu P. aeruginosa cauzează probleme grave de sănătate la pacienții cu fibroză chistică. CHMP a decis că beneficiile tratamentului cu Cayston depășesc riscurile sale pentru terapia supresivă a infecției pulmonare cronice datorată bacteriei P. aeruginosa la adulții cu fibroză chistică. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Cayston. Cayston a obținut "aprobarea condiționată". Aceasta înseamnă că sunt așteptate teste suplimentare, în special în ceea ce privește utilizarea repetată a medicamentului. Acest lucru va confirma dacă beneficiile observate în studiile pe termen scurt vor fi confirmate pe parcursul mai multor cicluri de tratament. Vor exista, de asemenea, informații suplimentare privind siguranța pe termen lung, în special privind dezvoltarea rezistenței P. aeruginosa la aztreonam. Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza în fiecare an orice informații noi care ar putea fi disponibile și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Cayston?
Compania care produce Cayston va efectua studii pe termen lung pe Cayston, inclusiv un studiu în care Cayston este comparat cu tobramicina nebulizată (un alt antibiotic) și studii privind copiii.
Alte informații despre Cayston:
La 21 septembrie 2009, Comisia Europeană a acordat Gilead Sciences International Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Cayston, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru versiunea completă a EIC din Cayston, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
