Ce este Ivabradina JensonR și pentru ce este?
Ivabradină JensonR este un medicament pe bază de inimă utilizat pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri de piept, maxilar și spate după efort fizic) la pacienții adulți cu boală coronariană (boală de inimă cauzată de obstrucția vaselor vasele de sânge care furnizează mușchiul inimii). Medicamentul se utilizează la pacienții cu ritm cardiac normal, a cărui frecvență este de cel puțin 70 de bătăi pe minut. Este utilizat atât la pacienții care nu pot lua beta-blocante (alt tip de medicament pentru tratamentul anginei pectorale), fie în asociere cu un beta-blocant la pacienții a căror boală nu este controlată doar de beta-blocante.
Ivabradină JensonR se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (când inima nu poate pompa suficient sânge până la restul corpului) și cu un ritm normal al inimii, care este de cel puțin 75 bătăi pe minut. Acesta este utilizat în asociere cu terapia standard, care poate include un beta-blocant.
Ivabradină JensonR conține substanța activă ivabradină. Este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Ivabradina JensonR este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Procoralan. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Ivabradina JensonR?
Ivabradină JensonR este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7, 5 mg) și poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi, la mese, pe care medicul poate să o crească până la 7, 5 mg de două ori pe zi sau să reducă la 2, 5 mg (jumătate de 5 mg comprimat) de două ori pe zi, în funcție de din ritmul cardiac și simptomele pacientului. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, poate fi utilizată o doză inițială mai mică de 2, 5 mg de două ori pe zi. Tratamentul trebuie oprit dacă ritmul cardiac scade constant sub 50 de bătăi pe minut sau dacă simptomele de bradicardie (încetinirea ritmului cardiac) continuă. Atunci când se utilizează pentru angina pectorală, tratamentul trebuie întrerupt dacă simptomele nu se îmbunătățesc după 3 luni. În plus, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului dacă medicamentul are doar un efect limitat asupra reducerii simptomelor sau a frecvenței cardiace.
Cum acționează Ivabradine JensonR?
Simptomele anginei sunt cauzate de faptul că inima nu primește suficient sânge oxigenat. În angina stabilă, aceste simptome apar în timpul efortului fizic. Substanța activă din Ivabradina JensonR, ivabradină, blochează "Dacă curentul" în nodul sinusal, stimulatorul natural care reglează ritmul cardiac. Când acest curent este blocat, ritmul cardiac este redus, astfel încât inima are mai puțină muncă și are nevoie de sânge mai puțin oxigenat. Prin urmare, Ivabradina JensonR reduce sau împiedică simptomele anginei.
Simptomele insuficienței cardiace sunt cauzate de faptul că inima nu pompează suficient sânge în organism. Prin scăderea ritmului cardiac, Ivabradină JensonR reduce stresul asupra inimii, încetinind astfel progresia insuficienței cardiace și îmbunătățind simptomele.
Ce beneficii a prezentat Ivabradina JensonR în timpul studiilor?
Deoarece Ivabradină JensonR este un medicament generic, studiile la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Procoralan. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Deoarece Ivabradine JensonR este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Ivabradina JensonR?
Deoarece Ivabradine JensonR este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Ivabradina JensonR?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Ivabradina JensonR sa dovedit a avea o calitate comparabilă și a fi bioechivalentă cu Procoralan. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Procoralan, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Ivabradinei JensonR în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Ivabradine JensonR?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Ivabradinei JensonR au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Ivabradina JensonR
Pentru EPAR-ul complet al Ivabradina JensonR vizitați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ivabradină JensonR, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
