Informații diseminate de: |
| EMEA (Agenția Europeană pentru Medicamente) COMITETUL PENTRU MEDICAMENTELE PLANTE (HMPC) VALERIANA OFFICINALIS L., RADIX RADICE DI VALERIANA Rezumatul raportului de evaluare HMPC pentru Rezumatul raportului de evaluare HMPC pentru public |
De ce sunt făcute medicamentele din rădăcină de valeriană?
IMPORTANT NOTĂ: ilustrația furnizată este utilizată pentru a furniza mai multe informații despre sursa substanței / preparatului vegetal. Această ilustrare nu este destinată să încurajeze colectarea în natură.
Medicamentele de rădăcină din Valerian conțin rădăcina plantei valeriene. Denumirea botanică latină a plantei este Valeriana officinalis L. Valerian este o plantă perene găsită în întreaga Europă și Asia de Nord. Planta este cultivată și recoltată pentru a obține rădăcina uscată pentru uz medical
Medicamentele din rădăcina valeriană sunt disponibile sub diferite forme pentru a fi administrate pe cale orală, cum ar fi ceaiurile, capsulele și picăturile. Sunt obținute din diverse preparate vegetale, cum ar fi extractele preparate cu etanol, care sunt obținute prin plasarea rășinii în contact cu etanolul (alcoolul) ca solvent de extracție.
Preparatele obținute din rădăcina valeriană sunt de asemenea disponibile în combinație cu alte substanțe din plante cu efecte similare. Produsele medicamentoase care rezultă din aceste combinații vor face obiectul unei evaluări separate de către HMPC.
Pentru ce sunt folosite medicamentele din rădăcina valeriană?
Extractele preparate cu etanol sunt folosite pentru a ușura tensiunea nervoasă ușoară și tulburările de somn.
Alte preparate din rădăcină valeriană sunt utilizate în mod tradițional pentru a atenua simptomele ușoare ale stresului mental și pentru a promova somnul. Aceste instrucțiuni de utilizare se bazează exclusiv pe utilizarea tradițională.
HMPC a ajuns la aceste concluzii după evaluarea datelor bibliografice disponibile despre preparatele de rădăcină valeriană. Studiile clinice și nonclinice au fost efectuate în principal din extracte preparate cu etanol, în timp ce utilizarea altor preparate este justificată prin utilizarea lor tradițională ca medicamente de origine vegetală.
Multe medicamente tradiționale pe bază de plante nu au fost supuse unei examinări complete cu metodele științifice actuale. Legislația farmaceutică comunitară oferă posibilitatea înregistrării oficiale a medicamentelor tradiționale pe bază de plante, pe baza utilizării lor tradiționale, dacă acestea pot fi utilizate în condiții de siguranță fără intervenția unui medic în ceea ce privește diagnosticul, tratamentul și urmărirea. Această utilizare tradițională trebuie să acopere o perioadă de cel puțin 30 de ani, din care 15 ani în cadrul Comunității.
Cum se folosesc medicamentele din rădăcina valeriană?
Medicamentele din rădăcina valeriană pot fi utilizate de la vârsta de 12 ani. Tu nu
recomandă utilizarea medicamentelor din rădăcină de valeriană la copiii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există informații suficiente privind siguranța produsului pentru această grupă de vârstă. Doza și frecvența administrării medicamentelor din rădăcina valeriană depind de scopul pentru care sunt utilizate și de formularea medicamentului în cauză. Pentru instrucțiuni detaliate, consultați prospectul care însoțește fiecare produs individual.
Dacă preparatele din Valerian sunt luate pentru a ușura tensiunea nervoasă ușoară sau stresul, acestea sunt în general administrate de până la trei ori pe zi. Pentru tulburările de somn, medicamentul este de obicei luat o jumătate de oră înainte de culcare. Pentru mai multe informații, vezi pct. 4.2 "Doze și mod de administrare" al monografiei comunitare pe plante legate de rădăcina valeriană.
Cum funcționează medicamentele din rădăcină valeriană?
În preparatele care conțin rădăcină valeriană, multe componente au fost identificate și nu este posibil
definesc precis acțiunea fiecărei componente.
Se crede că componentele medicamentelor care conțin preparate din rădăcină valeriană acționează prin acționarea asupra diferiților receptori din creier. Cu toate acestea, studiile privind componentele izolate ale acestor medicamente nu au putut explica pe deplin activitatea medicamentelor; prin urmare se crede că diferite componente ale preparatelor din rădăcina valeriană lucrează împreună pentru a produce efectele lor.
Studiile descrise mai sus au fost efectuate pe modele experimentale, prin urmare nu există informații privind modul în care medicamentele care conțin rădăcină valeriană interacționează cu organismul uman.
Ce studii s-au efectuat asupra medicamentelor din rădăcină valeriană?
Deoarece rădăcina valeriană a fost folosită de mult timp, datele examinate de HMPC includ rezultatele studiilor din literatura științifică, inclusiv studiile folosind modele experimentale.
Există un număr substanțial de dovezi privind utilizarea medicamentelor pe bază de rădăcină valeriană care conțin extracte de rădăcină valeriană uscată preparate cu etanol pentru a elibera tulpini nervoase minore și tulburări de somn, precum și numeroase studii, dintre care unele au măsurat activitatea cerebral prin electroencefalograme.
Există puține studii privind siguranța preparatelor pe bază de rădăcini valeriene, însă acestea sunt sigure din experiența pe termen lung a utilizării lor la om.
Utilizarea pe termen lung pentru mai mult de 30 de ani și studii experimentale limitate fac folosirea tradițională plauzibilă pentru a atenua simptomele ușoare ale stresului mental și pentru a promova somnul.
Nu s-au efectuat studii privind efectele rădăcinii valeriene asupra reproducerii, genei sau dezvoltării cancerului
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcina valeriană?
În general, medicamentele din rădăcina valeriană sunt bine tolerate. Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentelor din rădăcina valeriană afectează stomacul și intestinele și sunt, de exemplu, greață și crampe abdominale. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate pentru un anumit medicament din rădăcina valeriană, a se consulta prospectul.
Medicamentele din rădăcina valeriană nu trebuie utilizate la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la rădăcina valeriană.
Utilizarea medicamentelor din rădăcina valeriană nu este recomandată în asociere cu alte sedative, deoarece interacțiunile cu alte medicamente nu pot fi excluse.
Nu s-au raportat cazuri semnificative de abuz sau de dependență. Deoarece nu au fost efectuate teste privind efectele medicamentelor pe bază de rădăcină valeriană asupra reproducerii sau asupra fătului, ca măsură de precauție, aceste medicamente nu trebuie administrate femeilor în timpul sarcinii sau alăptării.
Utilizarea medicamentelor din rădăcina valeriană indică faptul că acestea pot provoca somnolență și pot reduce capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții afectați nu trebuie să conducă vehicule sau să utilizeze utilaje.
Mai multe informații despre medicamentele de rădăcină valeriană
Utilizarea rădăcinii valeriene ca medicament face parte din medicina tradițională europeană pe bază de plante.
În ceea ce privește extractele preparate cu etanol, datele bibliografice nu au permis HMPC să formuleze concluzii științifice privind utilizarea lor rațională.
Informații importante privind utilizarea unui medicament tradițional pe bază de plante se găsesc în prospectul care însoțește fiecare produs individual. Aceste informații trebuie întotdeauna citite cu atenție înainte de a utiliza un produs.
