Ce este Ruconest?
Ruconest este o pulbere pentru soluție injectabilă. Substanța activă pe care o conține este conestat alfa.
Pentru ce se utilizează Ruconest?
Ruconest este utilizat pentru tratamentul atacurilor angioedemului ereditar la adulți (de la vârsta de 18 ani). Pacienții care suferă de angioedem suferă de episoade de umflare care pot apărea în orice parte a corpului, cum ar fi fața sau membrele sau în jurul intestinului, ducând la disconfort și durere. Ruconest se utilizează la pacienții cu angioedem ereditar care au legătură cu nivelurile scăzute în mod natural ale inhibitorului C1 esterază umană, o proteină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ruconest?
Tratamentul cu Ruconest trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul angioedemului ereditar. Medicamentul trebuie administrat numai de către personalul medical. Pacienții care nu au fost tratați anterior cu Ruconest anterior trebuie examinați pentru a exclude prezența anticorpilor în materialul epitelial de iepure (fulgi și păr) în sânge; controalele trebuie, prin urmare, să fie negative pentru administrarea medicamentului.
Ruconest se administrează sub formă de injecție lentă într-o venă pe o perioadă de aproximativ 5 minute. Doza depinde de greutatea corporală a pacientului. De obicei, doar o injecție este suficientă pentru a trata atacul; totuși, oa doua injecție este posibilă dacă pacientul nu răspunde satisfăcător la prima. Cu toate acestea, nu trebuie administrate mai mult de două injecții în decurs de 24 de ore.
Cum acționează Ruconest?
Proteina C1 inhibitor de esterază este principalul autor de reglementare a activării sistemelor "complement" și "contact", adică acele sisteme de proteine din sânge care luptă împotriva infecțiilor și provoacă inflamații. La pacienții cu nivel scăzut al acestei proteine, aceste două sisteme prezintă o activitate excesivă, având ca rezultat simptome de angioedem. Substanța activă din Ruconest, conestat alfa, este o replicare a proteinei inhibitorului de esterază C1 și acționează similar cu proteina naturală din organism. Administrate în timpul unui atac de angioedem, conestat alfa oprește această activitate excesivă și ajută la ameliorarea simptomelor.
Conestat alfa este produs prin intermediul tehnologiei ADN recombinant, adică este extrasă din laptele iepurilor în care a fost inserată o genă și, prin urmare, este capabilă să producă în lapte proteina umană.
Ce studii au fost efectuate pe Ruconest?
Efectele medicamentului Ruconest au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Ruconest a făcut obiectul a două studii principale care au inclus un total de 73 de pacienți cu edem angioneurotic ereditar cauzate de nivelurile scăzute ale proteinei inhibitorului C1 esterază. Pacienții au fost în general adulți. În cazul unui atac, pacienții au primit una dintre cele două doze de Ruconest (50 sau 100 unități / kg) sau un placebo (un tratament inactiv). Pacienții tratați cu doza mai mică de Ruconest aveau opțiunea unei a doua doze în primele 4 ore de la prima. Principala măsură a eficacității a fost timpul necesar pentru îmbunătățirea simptomelor. Îmbunătățirea a fost măsurată de pacientul însuși, cu o valoare de la 0 la 100, corespunzând gravității simptomelor.
Ce beneficii a prezentat Ruconest în timpul studiilor?
Ruconest a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor în timpul atacului de angioedem. Pacienții tratați cu 50 și 100 unități / kg de Ruconest au prezentat primele îmbunătățiri după o oră și respectiv două ore. Pacienții tratați cu placebo au început să se îmbunătățească după 4 ore într-un studiu și după mai mult de 8 ore în celălalt.
Majoritatea pacienților au beneficiat deja de doza de 50 unități / kg, în timp ce doar 10% dintre pacienți au nevoie de oa doua doză. Această doză a prezentat o rată de succes similară dozei mai mari de Ruconest.
Care sunt riscurile asociate cu Ruconest?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ruconest (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este durerea de cap. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Ruconest, a se consulta prospectul.
Ruconest nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la conestat alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu poate fi utilizat la pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepure.
De ce a fost aprobat Ruconest?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile medicamentului Ruconest sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Ruconest
La 28 octombrie 2010, Comisia Europeană a acordat companiei Pharming Group NV o autorizație de introducere pe piață pentru Ruconest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ruconest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2010.
