Ce este Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka este un medicament care conține substanța activă repaglinidă. Este disponibil sub formă de comprimate (alb: 0, 5 mg, galben: 1 mg, trandafir: 2 mg).
Repaglinide Krka este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit NovoNorm. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka se utilizează la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (diabet zaharat non-insulino-dependent). Se utilizează în asociere cu regimuri de dietă și exerciții fizice specifice pentru a reduce nivelurile de glucoză (zahăr) din sânge la pacienții ale căror hiperglicemie (niveluri ridicate ale glicemiei) nu mai poate fi controlată prin dietă, pierdere în greutate și exerciții fizice .
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka trebuie luat înainte de mese, în mod normal cu până la 15 minute înainte de fiecare masă. Doza trebuie ajustată pentru a obține cel mai bun control posibil. Medicul care efectuează tratamentul trebuie să măsoare în mod regulat nivelul glucozei din sânge pentru a identifica cea mai mică doză eficientă. Repaglinide Krka poate fi, de asemenea, indicat pentru diabeticii de tip 2 care, de obicei, sunt bine controlați cu o dietă, dar care trec printr-o fază de trecere în care organismul nu poate regla nivelul glucozei din sânge.
Doza inițială recomandată este de 0, 5 mg. Această doză poate fi crescută după una sau două săptămâni.
Dacă pacienții trec la Repaglinide Krka în timp ce deja utilizează un alt medicament antidiabetic, doza inițială recomandată este de 1 mg.
Utilizarea Repaglinide Krka nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani, în absența informațiilor privind siguranța și eficacitatea produsului pentru această grupă de vârstă.
Cum acționează Repaglinide Krka?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Repaglinide Krka ajută pancreasul să producă mai multă insulină în timpul meselor și este utilizat pentru a controla diabetul de tip 2.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Repaglinide Krka?
Deoarece Repaglinide Krka este un medicament generic, studiile au demonstrat doar că demonstrează că este bioechivalent cu medicamentul de referință, NovoNorm. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Repaglinide Krka?
Deoarece Repaglinide Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași.
De ce a fost aprobat Repaglinide Krka?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele regulamentelor UE, sa demonstrat că Repaglinide Krka are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu NovoNorm. Opinia CHMP este că, la fel ca în cazul NovoNorm, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Repaglinide Krka.
Alte informații despre Repaglinide Krka:
La 4 noiembrie 2009, Comisia Europeană a acordat Krka, dd, Novo mesto o autorizație de introducere pe piață pentru Repaglinide Krka, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a medicamentului Repaglinide Krka, faceți clic aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2009.
