Ce este Uptravi - Selexipag și pentru ce este?
Uptravi este un medicament utilizat pentru a trata adulții cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială excesivă în arterele plămânilor). Poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente numite antagoniști ai receptorilor de endotelină (ERA) sau inhibitori de fosfodiesterază (PDE-5) de tip 5 sau singuri la pacienții cărora aceste medicamente nu sunt adecvate. Uptravi se utilizează la pacienții cu HAP de clasa II sau III. "Clasa" reflectă severitatea bolii: "clasa II" implică o ușoară limitare a activității fizice, în timp ce "clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Uptravi conține substanța activă selexipag.
Cum să utilizați Uptravi - Selexipag?
Uptravi poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Uptravi este disponibil în comprimate (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 și 1600 micrograme). Tratamentul trebuie început cu o doză de 200 micrograme de două ori pe zi, cu un interval între doze de aproximativ 12 ore. Atâta timp cât este tolerată, doza este crescută săptămânal, până la o doză maximă de 1.600 micrograme de două ori pe zi, care este apoi utilizată pentru a continua terapia. Pacienții pot tolera tratamentul mai bine dacă iau comprimatele cu alimente și dacă iau o doză crescută pentru prima dată seara în loc de dimineață. Dacă pacientul nu poate tolera o doză crescută, este posibil ca medicul să fie nevoit să-l reducă.
Dacă tratamentul cu Uptravi este întrerupt, doza trebuie redusă treptat.
Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie să ia Uptravi. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie să înceapă tratamentul cu o doză de 200 micrograme o dată pe zi. Dacă este tolerat, această doză poate fi crescută săptămânal. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Uptravi - Selexipag?
HAP este o boală debilitantă în care apare îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni. Aceasta duce la o tensiune arterială crescută în vasele care transporta sânge de la inimă la plămâni și la o reducere a cantității de oxigen care trece în sânge în interiorul plămânilor, ceea ce face activitatea fizică mai dificilă.
Substanța activă din Uptravi, selexipag, este un "agonist al receptorilor de prostacyclină", care funcționează similar cu prostaciclina. Aceasta este o substanță naturală care reglează tensiunea arterială prin legarea receptorilor din mușchii pereților vaselor de sânge, determinând relaxarea și lărgirea vaselor. Chiar și Uptravi, prin legarea la receptorii de prostacyclină, cauzează mărirea vaselor de sânge și, prin urmare, reduce presiunea din interiorul lor, îmbunătățind simptomele bolii.
Ce beneficii a prezentat Uptravi - Selexipag în timpul studiilor?
Beneficiile lui Uptravi pentru HAP au fost evidențiate într-un studiu principal care a implicat 1 156 de pacienți cu HAP. Pacienților li sa administrat Uptravi sau placebo (un preparat inactiv) timp de aproximativ 70 de săptămâni. Pacienții nu au fost tratați anterior sau au primit alte medicamente pentru tratamentul HAP (inhibitori ERA sau PDE-5). Principalul parametru pentru evaluarea eficacității a fost numărul pacienților care au avut o agravare a bolii sau au decedat în timpul tratamentului sau la scurt timp după terminarea tratamentului. În general, 24, 4% dintre pacienții tratați cu Uptravi (140 din 574) au decedat sau au prezentat semne de agravare a bolii, comparativ cu 36, 4% dintre pacienții tratați cu placebo (212 din 582).
Care sunt riscurile asociate cu Uptravi - Selexipag?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Uptravi (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt dureri de cap, diaree, greață și vărsături, dureri la nivelul maxilarului, mialgii (dureri musculare), dureri la nivelul membrelor, artralgie . Aceste reacții sunt ușoare sau moderate și sunt mai frecvente la creșterea dozei de Uptravi.
Uptravi nu trebuie utilizat la pacienții care au suferit un atac de cord în ultimele 6 luni, suferă de boală cardiacă coronariană severă (boală de inimă cauzată de obstrucția vaselor de sânge la nivelul mușchiului cardiac) sau angina instabilă (un tip sever de durere) piept). Uptravi nu trebuie utilizat la pacienții cu aritmii severe (instabilitate a inimii) sau defecte ale valvei cardiace. La pacienții cu alte probleme cardiace, Uptravi trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală strictă. În plus, Uptravi nu trebuie utilizat la pacienții care au suferit un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni.
Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate cu Uptravi, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Uptravi - Selexipag?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile lui Uptravi sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Pentru pacienții cu HAP, opțiunile de tratament disponibile în prezent sunt foarte limitate; există, prin urmare, o importantă nevoie medicală nesatisfăcută. Uptravi sa dovedit a fi mai eficace decât placebo în prevenirea agravării HAP, utilizat singur sau în asociere cu un ERA și / sau un inhibitor PDE-5. În comparație cu alte medicamente din aceeași clasă, care sunt administrate într-o venă, Uptravi are avantajul de a fi administrat pe cale orală (pe cale orală). În ceea ce privește siguranța, efectele secundare ale Uptravi sunt considerate acceptabile. CHMP a observat o ușoară creștere aparentă a ratei mortalității la pacienții care au luat Uptravi în comparație cu placebo, dar a considerat-o datorită cazului sau modului în care a fost proiectat studiul; prin urmare, el a simțit că el nu a avut nici o influență asupra beneficiilor sau riscurilor medicamentului.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Uptravi - Selexipag?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Uptravi este utilizat cât mai sigur. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Uptravi, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
În plus, orice medic specialist trebuie să se înregistreze la compania care comercializează Uptravi înainte de a putea prescrie acest medicament. Compania va furniza materiale informative profesioniștilor din domeniul sănătății care vor prescrie și distribui medicamentul, pentru ai ajuta să prescrie medicamentul corect și pentru a evita erorile de tratament. Aceste materiale includ, de asemenea, un ghid și un jurnal care trebuie livrate pacienților, explicând modul în care trebuie crescută doza și ajutând pacienții să urmărească numărul de comprimate pe care le iau. Jurnalul conține cutii care permit pacienților să noteze numărul și concentrația comprimatelor pe care le iau în fiecare zi.
Mai multe informații despre Uptravi - Selexipag
Pentru versiunea integrală EPAR a medicamentului Uptravi, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Uptravi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
