Ce este Angiox?
Angiox este o pulbere care trebuie reconstituită pentru o soluție injectabilă sau o perfuzie (picurare într-o venă). Angiox conține substanța activă bivalirudină.
Pentru ce se utilizează Angiox?
Angiox este utilizat pentru a trata adulții cu "sindroame coronariene acute" (ACS, scăderea fluxului sanguin către inimă), cum ar fi angina instabilă (un tip de durere toracică care variază în funcție de severitate) sau infarctul miocardic atac de cord) fără "altitudine segmentului ST" (citirea anormală a electrocardiogramei sau ECG). se utilizează în asociere cu aspirina și clopidogrelul (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge) la pacienții care sunt tratați pentru ACS, cum ar fi angioplastia, operația bypass sau administrarea altor medicamente. Angioplastie sau "intervenție coronariană percutanată" (PCI) este o operație destinată deblocării vaselor de sânge ale inimii.
Angiox este, de asemenea, utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri la pacienții care urmează să fie supuși PCI.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Angiox?
Angiox se administrează intravenos (în venă). Acesta trebuie administrat de un medic cu experiență în îngrijirea de urgență a pacienților cu afecțiuni cardiace sau care efectuează proceduri inimii.
Doza de Angiox și durata tratamentului depind de motivul pentru care se utilizează Angiox. Prima doză este prin injectare și este imediat urmată de o perfuzie.
Pentru ACS, durata perfuziei depinde de modul în care intenționați să tratați ACS: la pacienții care trebuie tratați cu alte medicamente, aceasta poate dura până la 72 de ore.
Pentru a preveni formarea de cheaguri la pacienții tratați cu PCI, se utilizează o doză mai mare de Angiox și perfuzia poate dura până la patru ore după această procedură. Dozele de perfuzare trebuie reduse la pacienții cu afecțiuni renale și trebuie supuși PCI.
Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Angiox?
Formarea cheagurilor de sânge poate fi problematică dacă circulația sângelui este deranjată într-un fel. Angiox este un anticoagulant, adică împiedică formarea cheagurilor de sânge. Substanța activă din Angiox, bivalirudină, este o substanță sintetică derivată din irudină, o substanță anticoagulantă produsă de lipitori. Este capabil să blocheze în mod specific una dintre substanțele implicate în procesul de coagulare, trombina. Trombina este esențială pentru procesul de coagulare a sângelui. Utilizarea Angiox în timpul ACS și PCI reduce semnificativ riscul de formare a cheagurilor. Aceasta permite menținerea fluxului sanguin la pacienții cu angină pectorală sau care sunt afectați de atac de cord și pentru a îmbunătăți eficacitatea PCI.
Ce studii au fost efectuate pe Angiox?
Angiox a fost studiat la peste 20 000 de pacienți. Pentru tratamentul ACS, principalul studiu a implicat aproximativ 14.000 de pacienți care au comparat eficacitatea Angiox, luată în monoterapie sau cu un inhibitor glicoproteic IIb / IIIa (GPI, un alt medicament pentru prevenirea formării de cheaguri), cu tratamentul standard reprezentat de combinația de heparină (un alt anticoagulant) și un GPI. Toți pacienții au primit, de asemenea, aspirină, cu sau fără clopidogrel.
În PCI, Angiox a fost comparat cu heparina la peste 6000 de pacienți. În timpul pacienților cu PCI, aceștia au avut adesea un stent inserat (un tub care rămâne în arteră pentru a preveni închiderea acestuia) și a primit alte medicamente anticoagulante, cum ar fi abciximab și aspirina.
În toate studiile au fost efectuate patru măsuri principale: numărul pacienților decedați, pacienții cu atac de cord, pacienții care necesită revascularizare urgentă (restabilirea fluxului sanguin către inimă) și pacienții cu sângerări majore.
Ce beneficii a prezentat Angiox în timpul studiilor?
Angiox sa dovedit a fi la fel de eficient ca și tratamentele comparative. Când a fost utilizat pentru tratamentul ACS, Angiox cu sau fără GPI a fost la fel de eficace ca și tratamentul standard pentru prevenirea numărului global de evenimente noi (decese, atacuri de cord sau revascularizare) după 30 de zile și după un an. Angiox a fost foarte eficace la pacienții care au luat, de asemenea, aspirină și clopidogrel. Chiar și pacienții cărora li sa administrat Angiox fără GPI au avut o rată de sângerare mai mică după 30 de zile și după un an.
La pacienții tratați cu PCI, Angiox a fost la fel de eficace ca și heparina, în toate măsurile, cu excepția sângerărilor majore, unde a fost mai bun decât heparina.
Care sunt riscurile asociate cu Angiox?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Angiox (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este scăderea sângerării. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Angiox, a se consulta prospectul.
Angiox nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la bivalirudină, alte irisuri sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții care au avut sângerări recente, la pacienți cu hipertensiune arterială severă, probleme renale severe sau boli de inimă. Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Angiox?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Angiox este un substitut acceptabil pentru heparină în tratamentul ACS și în timpul PCI. Comitetul a concluzionat că beneficiile Angiox depășesc riscurile sale în tratamentul pacienților adulți cu ACS, necesitând o intervenție urgentă sau timpurie cu aspirină și clopidogrel, precum și anticoagularea la pacienții supuși intervenției PCI. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Angiox.
Informații suplimentare despre Angiox:
La 20 septembrie 2004, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Angiox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, către The Medicines Company UK Ltd. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 20 septembrie 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR al Angiox, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
