Ce este Zarzio?
Zarzio este o soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare într-o venă) într-o seringă preumplută care conține substanța activă filgrastim (30 sau 48 de milioane de unități).
Zarzio este un medicament "biosimilar", adică este similar cu un medicament biologic deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) care conține aceeași substanță activă (cunoscută și sub denumirea de "medicament de referință"). Pentru Zarzio, medicamentul de referință este Neupogen. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Zarzio?
Zarzio este utilizat pentru a stimula producerea de globule albe în următoarele situații:
- pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) și incidența neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții care suferă de citotoxic (tratamentul unei tumori) chimioterapie citotoxică (distrugătoare de celule);
- pentru a reduce durata neutropeniei la pacienții supuși tratamentului pentru a distruge celulele măduvei osoase înainte de transplantul de măduvă osoasă (la fel ca la unii pacienți cu leucemie), în cazul în care aceștia prezintă risc de neutropenie severă și de lungă durată;
- pentru a crește nivelele de neutrofile și pentru a reduce riscul de infecție la pacienții cu neutropenie care au antecedente de infecții severe și repetate;
- pentru tratarea neutropeniei persistente la pacienții cu infecție avansată cu virusul imunodeficienței umane (HIV), pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte tratamente sunt inadecvate.
Zarzio poate fi, de asemenea, utilizat la pacienții care sunt pe cale să doneze celule stem pentru un transplant, pentru ai ajuta să elibereze aceste celule din măduva osoasă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Zarzio?
Zarzio se administrează prin injectare subcutanată sau perfuzie intravenoasă. Metoda de administrare, doza și durata tratamentului depind de motivul utilizării acestuia, de greutatea corporală a pacientului și de răspunsul la tratament. Zarzio este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deși pacienții care sunt inoculați sub piele se pot injecta pe cont propriu, cu condiția ca aceștia să fie instruiți corespunzător. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Zarzio?
Substanța activă din Zarzio, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF). Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": derivă dintr-o bacterie în care o genă (ADN) a fost altoită, ceea ce o face capabilă să producă filgrastim. Substituentul acționează în mod similar cu factorul G-CSF produs în mod natural, stimulând măduva osoasă pentru a produce mai multe celule albe din sânge.
Ce studii au fost efectuate pe Zarzio?
Zarzio a fost supus unor studii pentru a demonstra similitudinea cu preparatul de referință, Neupogen.
Patru studii au observat nivele de neutrofile în sânge la un total de 146 de voluntari sănătoși cărora li sa administrat Zarzio sau Neupogen. Studiile au observat efectele administrării unice și repetate a diferitelor doze ale medicamentului, administrate prin injectare subcutanată sau perfuzie intravenoasă. Principala măsură în aceste studii a fost numărul de neutrofile în primele 10 zile de tratament.
Ce beneficii a prezentat Zarzio pe parcursul studiilor?
În timpul studiilor, Zarzio și Neupogen au produs creșteri similare ale numărului de neutrofile la voluntari sănătoși. Acest lucru a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Zarzio sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Zarzio?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zarzio (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea musculo-scheletică (dureri musculare și osoase). La mai mult de 1 pacient din 10, pot fi observate alte reacții adverse, în funcție de boala pentru care este utilizat Zarzio. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zarzio, a se consulta prospectul.
Zarzio nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Zarzio?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că, în conformitate cu legislația Uniunii Europene, Zarzio a demonstrat caracteristici de calitate, siguranță și eficacitate similare cu cele ale Neupogen. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zarzio.
Alte informații despre Zarzio:
Comisia Europeană a acordat Sandoz GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Zarzio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 06 februarie 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Zarzio, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008
