Ce este Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler este un medicament care conține substanța activă indacaterol. Este disponibil în capsule care conțin o pulbere de inhalare (150 și 300 micrograme).
Pentru ce se utilizează Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler este utilizat pentru a menține căile respiratorii deschise la adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). BPOC este o afecțiune pe termen lung în care căile respiratorii și alveolele din plămâni sunt deteriorate sau blocate, ducând la dificultăți de respirație.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Hirobriz Breezhaler?
Capsulele Hirobriz Breezhaler trebuie utilizate numai cu inhalatorul Hirobriz Breezhaler și nu trebuie înghițite. În scopul administrării unei doze, pacientul trebuie să introducă o capsulă în inhalator prin inhalarea pulberii prin gură.
Doza recomandată este o capsulă de 150 micrograme o dată pe zi, în fiecare zi în același timp. În cazul BPOC severă, poate fi utilizată doza de 300 micrograme, dar numai pe sfatul medicului.
Cum acționează Hirobriz Breezhaler?
Substanța activă din Hirobriz Breezhaler, indacaterol, este un agonist al receptorilor beta-2 adrenergici.
Lucrează prin aderarea la receptorii beta-2 localizați în celulele musculare ale mai multor organe și determinând relaxarea mușchilor. Atunci când este inhalat Hirobriz Breezhaler, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii prin activarea acestora. Acest lucru face ca muschii din căile respiratorii să se relaxeze, ajutând la menținerea căilor respiratorii deschise și permițând pacientului să respire mai ușor.
Ce studii au fost realizate pe Hirobriz Breezhaler?
Efectele Hirobriz Breezhaler au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
În trei studii principale efectuate la peste 4000 de pacienți cu BPOC, Hirobriz Breezhaler, în doze diferite, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), tiotropium sau formoterol (alte medicamente inhalate utilizate pentru tratamentul BPOC). Principala măsură a eficacității a fost modul în care Hirobriz Breezhaler a îmbunătățit, după 12 săptămâni, comparativ cu placebo, volumul pacientului cu expirație forțată (FEV1).
FEV1 este cantitatea maximă de aer pe care o persoană o poate expira într-o secundă.
Ce beneficii a prezentat Hirobriz Breezhaler pe parcursul studiilor?
Hirobriz Breezhaler a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea activității pulmonare la pacienții cu BPOC. În medie, îmbunătățirea FEV1 la pacienții cărora li sa administrat Hirobriz Breezhaler a fost de 150-190 ml, în timp ce la pacienții tratați cu placebo FEV1 a modificat între -10 ml și + 20 ml. În general, efectele doze de 150 și 300 micrograme ale Hirobriz Breezhaler au fost similare, deși rezultatele au arătat că doza de 300 micrograme poate oferi o mai mare ușurare la pacienții la care boala este mai severă.
Care sunt riscurile asociate cu Hirobriz Breezhaler?
În cele mai multe cazuri, reacțiile adverse asociate cu Hirobriz Breezhaler (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului), infecțiile tractului respirator superior (răcelile), sinuzita (inflamația sinusurilor paranazale) (dureri de inimă cauzate de aprovizionarea insuficientă cu sânge), tuse, durere laringofaringiană (gât), rinoree (nas curbat), congestie a tractului respirator (obstrucții ale tractului respirator), hiperglicemie (hiperglicemie) aeriene), spasme musculare (crampe) și edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Hirobriz Breezhaler, a se consulta prospectul. Hirobriz Breezhaler nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la indacaterol, lactoză sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Hirobriz Breezhaler?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Hirobriz Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Hirobriz Breezhaler.
Mai multe informații despre Hirobriz Breezhaler
La 30 noiembrie 2009, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Hirobriz Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate
să fie reînnoită.
Pentru versiunea integrală EPAR a Hirobriz Breezhaler, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009
