Ce este și ce se utilizează pentru Ionsys - Fentanil?
Ionsys este un sistem transdermic utilizat pentru gestionarea durerii moderate până la severe după intervenția chirurgicală la pacienții adulți admiși în spital. Conține substanța activă fentanil.
Cum să utilizați Ionsys - Fentanil?
Ionsys poate fi utilizat numai într-un cadru spitalicesc. Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cu opioide, cum ar fi fentanilul. Din cauza potențialului de abuz al fentanilului, înainte de administrarea lui Ionsys, medicul ar trebui să evalueze dacă pacientul are un istoric de abuz de substanțe, caz în care trebuie să monitorizeze îndeaproape pacientul.
Sistemul transdermic Ionsys furnizează substanța activă, fentanil, prin piele. Medicul sau asistenta medicală trebuie să aplice sistemul transdermic pe pielea, pieptul sau brațul pacientului. Când simte durere, pacientul folosește un buton introdus pe sistemul Ionsys pentru a iniția eliberarea unei doze de fentanil (40 micrograme). Ionsys poate fi utilizat de până la 6 ori pe oră, dar până la maximum 80 de doze pe parcursul a 24 de ore. Sistemul nu mai funcționează la 24 de ore după eliberarea primei doze sau după administrarea a 80 de doze, oricare dintre acestea survine mai întâi. Ionsys trebuie să fie îndepărtat de un medic sau de o asistentă medicală înainte de a fi externat din spital. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Ionsys - Fentanil?
Ionsys conține ingredientul activ fentanil, care este un puternic analgezic opioid. Este o substanță bine cunoscută, folosită de mai mulți ani pentru a controla durerea. Când pacientul activează Ionsys, o doză de fentanil penetrează prin piele în sânge. Odată ajuns în sânge, fentanilul acționează asupra receptorilor din creier și măduva spinării, ușurând durerea.
Ce beneficii a prezentat Ionesys - Fentanil în timpul studiilor?
Ionsys sa dovedit a fi eficace în controlul durerii postoperatorii în șapte studii principale, implicând un total de 3 300 de pacienți. În trei dintre aceste studii, Ionsys a fost comparat cu un placebo (un tratament inactiv). Proporția pacienților care au întrerupt tratamentul deoarece durerea nu a fost suficient controlată a fost mai mică în grupul Ionsys (între 8% și 27% dintre pacienți) decât în grupul tratat cu placebo (între 40% și 57%).
Celelalte patru studii au comparat Ionsys cu morfină administrată prin injectare intravenoasă și au înregistrat numărul de pacienți care au considerat că scutirea durerii este "bună" sau "excelentă". Aceste studii au arătat că Ionsys este la fel de eficient ca și morfina în managementul durerii.
Toate studiile descrise mai sus au fost realizate cu un alt dispozitiv de livrare, care a fost rechemat de către piață în 2008 din cauza unui defect de design al sistemului. În noul sistem defectul a fost corectat.
Care sunt riscurile asociate cu Ionsys - Fentanil?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ionsys (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt greața, vărsăturile și eritemul (înroșirea) la locul de aplicare. Aceste efecte sunt, în general, ușoare sau moderate. Cele mai grave efecte secundare sunt hipotensiunea (scăderea tensiunii arteriale) și apneea (pauză de respirație), iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru debutul lor. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ionsys, a se consulta prospectul.
Ionsys nu trebuie utilizat la pacienții cu depresie respiratorie severă (probleme de respirație) sau la cei care suferă de o afecțiune rară cunoscută sub numele de fibroză chistică. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Ionsys - Fentanil?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Ionsys sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP este de părere că Ionsys este eficace în gestionarea durerii postoperatorii și că administrarea pentru o cale alternativă de injectare ar putea fi benefică pentru pacienți. Profilul de siguranță este acceptabil și este similar cu cel al morfinei administrate intravenos.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea eficientă și sigură a Ionsys - Fentanyl?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Ionsys este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Ionsys, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
În plus, compania care comercializează Ionsys va furniza tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care ar putea utiliza materialele informative ale Ionsys care conțin informații despre modul de calcul al dozei.
Mai multe informații despre Ionsys - Fentanil
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ionsys, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
