Ce este Briviact -Brivaracetam și pentru ce este?
Briviact este un medicament antiepileptic utilizat în plus față de alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul convulsiilor cu apariție parțială (apariția epileptică care începe într-o anumită zonă a creierului). Poate fi administrat de adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste cu convulsii parțiale, cu sau fără generalizare secundară (adică atunci când activitatea electrică anormală se extinde în creier).
Briviact conține substanța activă brivaracetam.
Cum folosesc Briviact -Brivaracetam?
Comprimatul este disponibil sub formă de comprimate (10, 25, 50, 75 și 100 mg), într-o soluție orală (10 mg / ml) și în soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare) într-o venă (10 mg / ml). Doza inițială recomandată este de 25 mg sau 50 mg de două ori pe zi, în funcție de starea pacientului. Doza poate fi ajustată în funcție de nevoile pacientului, până la maxim 100 mg de două ori pe zi.
Briviact poate fi administrat prin injectare sau perfuzie (picurare) într-o venă dacă administrarea orală nu este posibilă.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum acționează Briviact-Brivaracetam?
Substanța activă din Briviact, brivaracetam, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzată de excesul de activitate electrică în anumite zone ale creierului. Modurile exacte de acțiune ale brivaracetamului nu sunt încă pe deplin cunoscute; cu toate acestea, medicamentul se leagă de o proteină, numită proteină veziculară sinaptică 2A, care intervine în eliberarea emițătoarelor chimice din celulele nervoase. Acest lucru permite companiei Briviact să stabilizeze activitatea electrică a creierului și să prevină convulsiile.
Ce beneficii de Briviact-Brivaracetam au fost demonstrate în studii?
Briviact a fost mai eficient decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea convulsiilor. Această constatare a fost observată în trei studii principale care au inclus 1 558 pacienți cu vârsta de 16 ani și peste. Pacienților li sa administrat Briviact sau placebo, în plus față de tratamentele antiepileptice deja administrate. Având în vedere cele trei studii ca întreg, frecvența convulsiilor sa redus la jumătate (cel puțin) la 34-38% dintre pacienții care au adăugat Briviact la terapia lor la doze variind între 25 și 100 mg de două ori pe zi. Îmbunătățirea obținută la pacienții care au adăugat placebo a fost în schimb de 20%.
Care sunt riscurile asociate cu Briviact -Brivaracetam?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Briviact (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt somnolență și amețeli. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Briviact, consultați prospectul.
Briviact nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă hipersensibilitate (alergie) la brivaracetam, la alți derivați de pirolidonă (medicamente cu structură chimică similară cu brivaracetam) sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Briviact-Brivaracetam?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Briviact sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Studiile clinice au arătat că adăugarea de Briviact la terapia antiepileptică a fost mai eficace decât adăugarea placebo la controlul convulsiilor cu debut parțial la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste. Reacțiile adverse ale medicamentului Briviact au fost considerate ca fiind în mare parte administrabile, deoarece au fost ușoare sau moderate severe.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului Briviact-Brivaracetam?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că produsul Briviact este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru medicamentul Briviact, incluzând măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Briviact -Brivaracetam
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Briviact, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
