Ce este Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz este un medicament care conține substanța activă rivastigmină. Este disponibil sub formă de capsule (galben: 1, 5 mg, portocaliu: 3 mg, roșu: 4, 5 mg, roșu și portocaliu: 6 mg) și soluție orală (2 mg / ml).
Acest medicament este același ca și capsulele Exelon și soluția orală, care este deja autorizată în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Exelon a fost de acord că datele sale științifice vor fi utilizate pentru Rivastigmine Sandoz ("consimțământul informat").
Pentru ce se utilizează Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmină Sandoz este utilizat pentru a trata pacienții cu demență ușoară până la moderată severă a bolii Alzheimer, boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul. Rivastigmină Sandoz este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul demenței ușoare până la moderate severe la pacienții cu boală Parkinson.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Rivastigmine Sandoz?
Tratamentul cu Rivastigmine Sandoz trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul bolii Alzheimer sau a demenței asociate bolii Parkinson. Terapia trebuie inițiată numai dacă persoana este disponibilă pentru a asista pacientul în mod obișnuit, care verifică în mod regulat utilizarea pacientului de Rivastigmine Sandoz. Tratamentul trebuie continuat până când medicamentul are un efect benefic, dar doza poate fi redusă sau întreruptă dacă pacientul prezintă efecte secundare.
Rivastigmine Sandoz trebuie administrat de două ori pe zi pentru micul dejun și cină. Capsulele trebuie înghițite întregi. Doza inițială este de 1, 5 mg de două ori pe zi. Dacă această doză este bine tolerată, poate fi crescută, în trepte de 1, 5 mg la intervale de cel puțin două săptămâni, la o doză obișnuită de 3-6 mg de două ori pe zi. Pentru beneficii maxime, se recomandă utilizarea celei mai mari doze tolerate, fără a depăși totuși 6 mg de două ori pe zi.
Cum acționează Rivastigmine Sandoz?
Substanța activă din Rivastigmine Sandoz, rivastigmină, este un medicament anti-demență. La pacientii cu dementa sau dementa Alzheimer din cauza bolii Parkinson, unele celule nervoase mor in creier, ceea ce duce la scaderea nivelului de neurotransmitator acetilcolina (substanta chimica care permite celulelor nervoase sa comunice intre ele). Rivastigmina actioneaza prin blocarea enzimelor care degradeaza acetilcolina: acetilcholinesteraza si butirilcolinesteraza. Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmine Sandoz promovează creșterea nivelului de acetilcolină în creier, ceea ce contribuie la reducerea simptomelor demenței Alzheimer și a demenței cauzate de boala Parkinson.
Ce studii au fost efectuate pe Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmină Sandoz a fost studiat în trei studii principale care au inclus 2 126 de pacienți cu demență Alzheimer ușoară până la moderată severă. Rivastigmină Sandoz a fost, de asemenea, studiat la 541 de pacienți cu demență din cauza bolii Parkinson. Toate studiile au durat șase luni și au comparat efectele Rivastigmine Sandoz cu cele ale placebo (un tratament inactiv). Principalii indicatori ai eficacității au fost variația simptomelor în două domenii principale: cognitiv (capacitatea de gândire, învățare și reamintire) și globală (o combinație a diferitelor domenii, inclusiv funcționarea generală, simptomele cognitive, comportamentul și capacitatea să desfășoare activități zilnice).
Un alt studiu efectuat pe 27 de pacienți a arătat că capsulele Rivastigmine Sandoz și soluția orală produc niveluri similare ale substanței active în sânge.
Ce beneficii a prezentat Rivastigmine Sandoz în timpul studiilor?
Rivastigmină Sandoz a fost mai eficace decât placebo în controlul simptomelor. În cele trei studii ale Rivastigmine Sandoz efectuate pe pacienți afectați de demență de tip Alzheimer, la pacienții cărora li s-au administrat doze de Rivastigmină Sandoz între 6 și 9 mg pe zi, a existat o creștere medie a simptomelor cognitive de 0, 2 puncte față de valorile inițiale de 22, 9 puncte la începutul studiului, în care un scor mai mic indică o performanță mai bună. Aceasta a fost comparată cu o creștere de 2, 6 puncte față de 22, 5 la pacienții tratați cu placebo. În ceea ce privește scorul general, la pacienții tratați cu Rivastigmine Sandoz sa înregistrat o creștere a simptomelor de 4, 1 puncte comparativ cu 4, 4 la pacienții tratați cu placebo.
Pacienții cu demență din cauza bolii Parkinson care au luat capsule Rivastigmine Sandoz au prezentat o îmbunătățire a simptomelor cognitive de 2, 1 puncte comparativ cu o înrăutățire de 0, 7 puncte la cei care au primit placebo, pornind de la o linie de referință de aproximativ 24 de puncte . În plus, scorul general al simptomelor sa îmbunătățit mai bine la pacienții tratați cu Rivastigmine Sandoz.
Care sunt riscurile asociate cu Rivastigmine Sandoz?
Tipurile de efecte nedorite observate cu Rivastigmine Sandoz depind de tipul de demență care trebuie tratată. În general, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greața și vărsăturile, în special în faza în care doza de Rivastigmine Sandoz este crescută. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rivastigmine Sandoz, a se consulta prospectul.
Rivastigmine Sandoz nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rivastigmină, la alți derivați de carbamat sau la oricare dintre celelalte substanțe. Nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave.
De ce a fost aprobat Rivastigmine Sandoz?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Rivastigmine Sandoz are o eficacitate modestă în tratamentul simptomelor demenței Alzheimer, deși într-adevăr prezintă un beneficiu semnificativ pentru unii pacienți. Inițial, comisia a concluzionat că, în tratamentul demenței cauzate de boala Parkinson, beneficiile Rivastigmine Sandoz nu depășesc riscurile sale. Cu toate acestea, în urma revizuirii acestui aviz, Comitetul a concluzionat că eficiența modestă a medicamentului ar putea avea efecte benefice la unii pacienți.
Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile asociate cu Rivastigmine Sandoz depășesc riscurile sale pentru tratamentul demenței Alzheimer ușoară până la moderată severă și a demenței ușoare până la moderate severe la pacienții cu boală Parkinson idiopatică. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Rivastigmine Sandoz.
Mai multe informații despre Rivastigmine Sandoz
Comisia Europeană a acordat Sandoz Pharmaceuticals GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Rivastigmine Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 decembrie 2009. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită după această perioadă.
Pentru versiunea integrală EPAR a Rivastigmine Sandoz, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009.
