Ce este Kinzalkomb?
Kinzalkomb este un medicament care conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă. Este sub formă de comprimat oval (roșu și alb: telmisartan 40 mg sau 80 mg și hidroclorotiazidă 12, 5 mg, galben și alb: telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă 25 mg).
Pentru ce se utilizează Kinzalkomb?
Kinzalkomb se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială crescută) care nu este controlată în mod adecvat numai cu telmisartan. Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Kinzalkomb?
Kinzalkomb trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi cu o băutură lichidă, în timpul meselor sau în afara meselor. Doza de Kinzalkomb care trebuie utilizată depinde de doza de telmisartan pe care a avut-o anterior pacientul: pacienții cărora li sa administrat telmisartan 40 mg trebuie să ia comprimate de 40 / 12, 5 mg, iar pacienții cărora li sa administrat telmisartan 80 mg trebuie să ia comprimatele de la 80 / 12, 5 mg. Comprimatele de 80/25 mg trebuie utilizate la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată prin utilizarea comprimatelor de 80 / 12, 5 mg sau la pacienții care au fost stabilizați separat, înainte de a trece la Kinzalkomb.
Cum acționează Kinzalkomb?
Kinzalkomb conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă.
Telmisartanul este un antagonist al receptorilor de angiotensină II, care inhibă acțiunea unui hormon în organism numită angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul previne efectul hormonului, permițând dilatării vaselor de sânge.
Hidroclorotiazida este un diuretic, un alt tip de tratament împotriva hipertensiunii. Funcționează prin creșterea excreției urinei, reducerea cantității de lichid din sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Asocierea celor două ingrediente active are un efect suplimentar, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele două medicamente administrate individual. Cu reducerea tensiunii arteriale riscurile asociate cu hipertensiunea arterială, cum ar fi un accident vascular cerebral, scad.
Ce studii au fost efectuate pe Kinzalkomb?
Kinzalkomb a fost studiat în cinci studii principale care au inclus un total de 2985 de pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată. În patru dintre aceste studii, Kinzalkomb a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și numai cu telmisartan luate împreună la 2 272 de pacienți. În al cincilea studiu, efectele continuării comprimatului de 80 / 12, 5 mg au fost comparate cu cele ale comutatorului de 80/25 mg la 713 pacienți care nu au răspuns la comprimatul de 80 / 12, 5 mg. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două batai ale inimii).
Ce beneficii a prezentat Kinzalkomb în timpul studiilor?
Kinzalkomb a fost mai eficace decât placebo și telmisartan în monoterapie în reducerea tensiunii arteriale diastolice. La pacienții care nu au fost controlați cu comprimatele de 80 / 12, 5 mg, trecerea la tableta 80/25 mg a fost mai eficace decât continuarea cu doza mai mică în scăderea tensiunii arteriale diastolice.
Care sunt riscurile asociate cu Kinzalkomb?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Kinzalkomb (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este amețeli. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Kinzalkomb, a se consulta prospectul.
Kinzalkomb nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la telmisartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente (inclusiv sorbitol). Nu trebuie utilizat la femeile gravide de mai mult de trei luni. Nu se recomandă utilizarea în primele trei luni de sarcină. Kinzalkomb nu trebuie, de asemenea, să fie utilizat la persoanele cu afecțiuni hepatice, renale sau biliare severe, care au valori prea scăzute de potasiu în sânge sau concentrații prea mari de calciu în sânge.
O atenție deosebită trebuie acordată dacă Kinzalkomb este administrat împreună cu alte medicamente care acționează asupra nivelului de potasiu din sânge. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Kinzalkomb?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Kinzalkomb sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu telmisartan. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Kinzalkomb.
Alte informații despre Kinzalkomb:
La 19 aprilie 2002, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kinzalkomb, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 19 aprilie 2007. Titularul autorizației de introducere pe piață este Bayer Schering Pharma AG.
Pentru versiunea EPAR completă a Kinzalkomb, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009.
