Ce este Acidul Ibandronic Teva?
Acidul Ibandronic Teva este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic. Este disponibil sub formă de comprimate în formă de capsulă albă (50 și 150 mg).
Acidul ibandronic Teva este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că acidul ibandronic Teva este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentele de referință pentru acidul Ibandronic Teva sunt Bondronat și Bonviva.
Pentru ce se utilizează Acidul Ibandronic Teva?
Acidul Ibandronic Teva 50 mg este utilizat pentru a preveni "evenimentele scheletice" (fracturile osoase sau complicațiile care necesită tratament) la pacienții cu cancer mamar și metastaze osoase (răspândirea cancerului osos).
Acidul Ibandronic Teva 150 mg este utilizat pentru tratamentul osteoporozei (o boală care face fragilitatea oaselor) la femeile aflate în postmenopauză și la riscul de fracturi osoase. Cu toate că eficacitatea medicamentului în reducerea riscului de fracturi la nivelul coloanei vertebrale a fost demonstrată de unele studii, eficacitatea acestuia rămâne a fi stabilită în ceea ce privește riscul de fracturi ale gâtului femural (partea superioară a femurului).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează acidul ibandronic Teva?
Pentru prevenirea evenimentelor scheletice, o comprimat de 50 mg trebuie administrat o dată pe zi. Comprimatele trebuie luate întotdeauna după un post de noapte de cel puțin șase ore și cel puțin 30 minute înainte de prima doză de mâncare sau băutură a zilei.
Pentru tratamentul osteoporozei, o comprimat de 150 mg trebuie administrat pe cale orală (pe cale orală). Tableta trebuie administrată întotdeauna după un ritm de noapte nocturnă, cu o oră înainte de a lua orice tip de hrană sau băutură, cu excepția apei. Pacienții trebuie, de asemenea, să ia suplimente de vitamina D și calciu dacă dieta nu asigură o cantitate suficientă de astfel de substanțe.
Acidul ibandronic Teva trebuie luat cu un pahar plin de apă liniară (dar nu și apă minerală) într-o poziție verticală sau așezată și tabletele nu trebuie mestecate, suge sau zdrobite. Pacientul nu trebuie să se așeze la ora după administrarea comprimatelor.
Cum acționează Acidul Ibandronic Teva?
Substanța activă din acidul ibandronic Teva, acidul ibandronic, este un bisfosfonat. Blochează acțiunea osteoclastelor, celulele organismului responsabile de ruperea țesutului osos, reducând astfel pierderea osoasă. Reducerea pierderii osoase ajută la creșterea gradului de rupere a oaselor, cu un avantaj în ceea ce privește prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase și femeile cu osteoporoză.
Ce studii au fost efectuate asupra acidului ibandronic Teva?
Deoarece acidul ibandronic Teva este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți au fost limitate la teste destinate să demonstreze că medicamentul este bioechivalent cu medicamentele de referință. Produsele medicamentoase sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu acidul ibandronic Teva?
Deoarece acidul ibandronic Teva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentele de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind analoge celor ale medicamentelor de referință.
De ce a fost aprobat Acidul ibandronic Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, produsul Ibandronic Acid Teva sa dovedit a avea o calitate comparabilă și a fi bioechivalent cu Bondronat și Bonviva. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Bondronat și Bonviva, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ibandronic Acid Teva.
Mai multe informații despre Acidul Ibandronic Teva
La data de 17 septembrie 2010, Comisia Europeană a acordat Teva Pharma BV o autorizație de introducere pe piață pentru Ibandronic Acid Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea EPAR completă a acidului Ibandronic Acid Teva, consultați site-ul Agenției. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ibandronic Acid Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2010.
