Ce este Bonviva?
Bonviva este un medicament care conține substanța activă acidul ibandronic. Este sub formă de comprimate alungite albe (150 mg) și soluție injectabilă (3 mg).
Pentru ce se utilizează Bonviva?
Bonviva este indicat pentru tratamentul osteoporozei (o boală care face fragilitatea oaselor) la femeile aflate în postmenopauză, cu risc de fractură osoasă. Deși eficacitatea medicamentului în reducerea riscului de fractură vertebrală (coloanei vertebrale) a fost demonstrată prin unele studii, rămâne să se stabilească eficacitatea sa în ceea ce privește riscul de fractură a gâtului femural.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Bonviva?
Bonviva poate fi administrat fie pe cale orală sub formă de tabletă sau prin injecție intravenoasă. În primul caz, doza este de un comprimat pe lună. Tableta trebuie luată întotdeauna după o noapte de post, cu o oră înainte de a lua orice fel de mâncare sau băutură, cu excepția apei și a unui pahar de apă. În timpul oră după administrarea comprimatului, pacientul nu trebuie să rămână culcat. Pentru injectare, doza este de 3 mg o dată la trei luni.
Pacienții tratați cu Bonviva ar trebui să-și suplimenteze dieta cu vitamina D și calciu dacă nu este suficientă administrarea de alimente. Bonviva nu este recomandat pacienților cu afecțiuni renale severe.
Cum acționează Bonviva?
Osteoporoza apare când țesutul osos nou nu este produs în cantitate suficientă pentru a înlocui consumul natural. Oasele devin progresiv subțiri și fragile și supuse unei fracturi. Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scade nivelul hormonului estrogen feminin. Acidul ibandronic, substanța activă din Bonviva, este un bifosfonat. Inhibă acțiunea osteoclastelor, celulele organismului responsabile de descompunerea țesutului osos, reducând astfel pierderea osoasă.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Bonviva?
Bonviva a fost studiat în trei studii principale privind femeile cu osteoporoză. În primul studiu, comprimatele Bonviva de 2, 5 mg o dată pe zi au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) la aproximativ 3 000 de femei și a fost observat numărul fracturilor raportate de pacienți timp de trei ani.
În celelalte două studii, comprimatele lunare de 150 mg (la 1 609 pacienți) și injecțiile (la 1395 de pacienți) au fost comparate cu 2, 5 mg comprimate zilnice. Studiile au examinat modificarea densității osoase la nivelul coloanei vertebrale și șold în termen de doi ani.
Se remarcă faptul că tabletele de 2, 5 mg pe zi, utilizate în studii, nu mai sunt autorizate.
Ce beneficii a prezentat Bonviva în timpul studiilor?
În primul studiu, tratamentul zilnic cu comprimate Bonviva de 2, 5 mg a redus riscul de fracturi vertebrale cu 62% comparativ cu placebo.
Celelalte două studii au arătat că comprimatele și injecțiile lunare de 150 mg sunt mai eficace decât comprimatele zilnice de 2, 5 mg în creșterea densității osoase la nivelul coloanei vertebrale și șoldului. În decurs de doi ani, densitatea osoasă a coloanei vertebrale a crescut cu 7% cu comprimatele lunare și cu 6% cu injecțiile, comparativ cu 5% cu comprimatele zilnice. Densitatea osoasă a șoldului este crescută cu 4% cu comprimatele lunare și cu 3% cu injecțiile, comparativ cu 2% cu comprimatele zilnice.
Care sunt riscurile asociate cu Bonviva?
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt gastrită (inflamația stomacului), diaree, durere abdominală, dispepsie (indigestie)), greață, simptome asemănătoare gripei, oboseală, dureri musculo-scheletice la nivelul oaselor), artralgie (durere la nivelul articulațiilor), mialgie (dureri musculare) și rigiditate musculo-scheletică. În cazul injectării, constipație, dureri de cap și dureri de spate sunt de asemenea observate la 1-10 pacienți din 100. Pentru lista completă a efectelor secundare observate cu Bonviva, a se consulta prospectul.
Bonviva nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente.
Nu trebuie utilizat la persoanele cu hipocalcemie (cu nivel scăzut de calciu din sânge).
Tratamentul cu Bonviva poate fi legat de osteonecroza maxilarului (colapsul țesutului osos din maxilară).
Trebuie să se acorde atenție administrării medicamentului la pacienții cu tratament stomatologic actual.
De ce a fost aprobat Bonviva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Bonviva sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fractură. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Bonviva.
Mai multe informații despre Bonviva
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Bonviva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 23 februarie 2009.
Pentru versiunea completă a Bonviva EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2009.
