Ce este Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a atenua anumite efecte secundare ale terapiei. Chimioterapia (tratamentul antitumoral), care este citotoxică (adică, care distruge celulele), ucide, de asemenea, celulele albe din sânge; acest lucru poate induce neutropenia (nivel scăzut de neutrofile, un tip de celule albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor) și dezvoltarea infecțiilor. Ristempa este utilizat pentru a reduce protracția neutropeniei și incidența neutropeniei febrile (adică neutropenia combinată cu febra). Ristempa nu poate fi utilizat la pacienții cu leucemie mieloidă cronică (un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge). De asemenea, medicamentul nu poate fi administrat pacienților cu sindroame mielodisplazice (o boală care determină o creștere excesivă a celulelor albe din sânge și care poate degenera în leucemie). Ristempa conține substanța activă pegfilgrastim. Acest medicament este același cu Neulasta, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul de Neulasta a fost de acord că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Ristempa ("consimțământul informat").
Cum se utilizează Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat și urmat de medicii cu experiență în tratamentul tumorilor sau tulburărilor sanguine.
Ristempa este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute care conțin 6 mg pegfilgrastim. Se administrează cu o singură injecție subcutanată de 6 mg aproximativ 24 de ore după terminarea fiecărui ciclu de chimioterapie. Injectarea poate fi administrată chiar de către pacient, cu condiția ca acesta să fie instruit corespunzător.
Cum acționează Ristempa - pegfilgrastim?
Substanța activă conținută în Ristempa, pegfilgrastim, este compusă din filgrastim, care este foarte similar cu o proteină umană cunoscută ca un factor de stimulare pentru formarea de colonii granulocitare (G-CSF), într-o formă "pegilată" (adică agregată la un agent chimic numit polietilen glicol). Filgrastim actioneaza prin stimularea maduvei osoase pentru a produce mai multe celule albe din sange, cresterea numarului de celule albe din sange si tratarea neutropeniei. În Uniunea Europeană (UE), filgrastim a fost disponibil în alte medicamente timp de mai mulți ani. În pegfilgrastim, filgrastimul este prezent în formă pegilată. Acest lucru încetinește eliminarea medicamentului de către organism și, în acest fel, reduce frecvența acestuia de administrare.
Ce beneficii a prezentat Ristempa - pegfilgrastim în timpul studiilor?
Ristempa a fost studiat în două studii principale, implicând un total de 467 de pacienți cu cancer mamar tratați cu chimioterapie citotoxică. În ambele studii, eficacitatea unei singure injecții cu Ristempa a fost comparată cu injecțiile multiple de filgrastim pe parcursul fiecăruia dintre cele patru cicluri de chimioterapie. Principala măsură a eficacității a fost durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie. Ristempa sa dovedit a fi la fel de eficient pentru filgrastim pentru a reduce durata neutropeniei severe. În ambele studii, pacienții au suferit de neutropenie severă timp de aproximativ 1, 7 zile în timpul primului ciclu de chimioterapie, comparativ cu un interval de aproximativ 5-7 zile în absența oricărui medicament.
Care sunt riscurile asociate cu Ristempa - pegfilgrastim?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ristempa (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt durerea osoasă și musculară, cefaleea și greața. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Ristempa - pegfilgrastim?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că beneficiile Ristempa sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Ristempa - pegfilgrastim?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Ristempa este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Ristempa, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Informații suplimentare despre Ristempa - pegfilgrastim
La 13 aprilie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ristempa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ristempa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2015.
