Stocrin - efavirenz

Ce este Stocrin?

Stocrin este un medicament care conține substanța activă efavirenz. Este disponibil sub formă de capsule (galben și alb: 50 mg, alb: 100 mg, galben: 200 mg), comprimate în formă de capsulă galbenă (600 mg) galben (50 și 200 mg) și soluție orală (30 mg / ml).

Pentru ce se utilizează Stocrin?

Stocrin este un medicament antiviral, indicat în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 3 ani și peste cu virusul imunodeficienței umane. Pacienții care iau rifampicină (un antibiotic) pot să ia o doză mai mare de Stocrin.

Pentru mai multe detalii, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Stocrin?

Stocrin conține substanța activă efavirenz, un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT). Blochează activitatea transcriptazei reversibile, o enzimă produsă de virusul HIV, care îi permite să infecteze celulele organismului și să producă mai mulți viruși. Prin inhibarea acestei enzime, Stocrin, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge, menținându-l la un nivel scăzut. Stocrin nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate

întârzie deteriorarea cauzată sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.

Ce studii au fost efectuate cu Stocrin?

Stocrin a fost studiat în trei studii principale care au inclus mai mult de 1 100 de adulți:

1. primul studiu a comparat Stocrin în asociere cu lamivudină și zidovudină sau indinavir (alte medicamente antivirale) cu combinația de indinavir, lamivudină și zidovudină;
2. al doilea studiu a comparat Stocrin în asociere cu nelfinavir și alte două medicamente antivirale cu aceeași combinație fără Stocrin;
3. al treilea studiu a comparat adăugarea de Stocrin sau placebo (un preparat inactiv) la un regim de medicamente antivirale, inclusiv indinavir și alte două medicamente antivirale, la pacienții tratați anterior pentru infecția cu HIV.

Stocrin a fost, de asemenea, studiat la 57 de copii cu vârste cuprinse între 3 și 16 ani, în asociere cu nelfinavir și alte medicamente antivirale.

În toate studiile de mai sus, măsura principală a eficacității a fost numărul de pacienți cu niveluri nesemnificative de HIV-1 în sânge (încărcătura virală) după 24 sau 48 de săptămâni de tratament.

Ce beneficii a prezentat Stocrin în timpul studiilor?

Studiile au arătat că combinațiile terapeutice care implică utilizarea Stocrin sunt la fel de eficiente ca și medicamentele comparative:

1. primul studiu a arătat că, la 48 de săptămâni, 67% dintre adulții tratați cu Stocrin în asociere cu zidovudină și lamivudină au prezentat o încărcătură virală mai mică de 400 copii / ml comparativ cu 54% dintre pacienții tratați cu Stocrin și indinavir, și 45% dintre pacienții tratați cu indinavir, lamivudină și zidovudină;
2. în cel de-al doilea studiu, Stocrin în asociere cu nelfinavir a dat rezultate mai bune decât combinația fără Stocrin cu 70% și, respectiv, 30% dintre pacienții cu încărcătură virală sub 500 copii / ml după 48 de săptămâni de tratament;
3. rezultatele celui de-al treilea studiu arată că, după 24 de săptămâni, un procent mai mare de pacienți tratați cu Stocrin au avut încărcături virale mai mici de 400 copii / ml comparativ cu pacienții tratați cu placebo.

Rezultate similare au fost găsite în studiul privind copiii.

Care sunt riscurile asociate cu Stocrin?

Cele mai frecvente efecte secundare observate cu Stocrin (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt erupții cutanate. Stocrin poate determina, de asemenea, simptome ale sistemului nervos cum ar fi amețeli, insomnie, somnolență, dificultăți în concentrarea și modificarea activității onirice și tulburări psihice, inclusiv depresie severă, gânduri suicidare, tentative de suicid și comportament agresiv, cu o istorie de boală mintală. Utilizarea Stocrin cu alimente poate crește frecvența efectelor secundare. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Stocrin, a se consulta prospectul.

Stocrin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la efavirenz sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la oricare dintre următoarele medicamente:

1. astemizol, terfenadină (de obicei utilizate pentru tratarea simptomelor alergiei - aceste medicamente pot fi cumpărate fără prescripție medicală);
2. dihidroergotamină, ergotamină, ergonovină, metillergonină (utilizată în tratamentul migrenei);
3. midazolam, triazolam (utilizat pentru tratarea anxietății sau tulburărilor de somn);
4. pimozidă (pentru tratamentul bolilor mintale);
5. cisapridă (pentru tratamentul unor afecțiuni stomacale);
6. bepridil (pentru tratamentul anginei);
7. Sunătoare (un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiei).

În cele din urmă, trebuie luate măsuri de precauție în utilizarea Stocrin la pacienții care iau simultan alte medicamente. Pentru mai multe detalii, consultați prospectul.

Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții cărora li se administrează Stocrin pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției grăsimilor corporale), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (simptome de infecții cauzate de reactivarea sistemului imunitar ). Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv hepatită B sau C) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Stocrin.

De ce a fost aprobat Stocrin?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Stocrin depășesc riscurile asociate cu tratamentul antiviral adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 3 ani și peste cu HIV în asociere cu alte medicamente antivirale. Comitetul a remarcat că Stocrin nu a fost suficient studiat la pacienții cu boală avansată (cu număr de celule CD4 mai mici de 50 celule / mm3) sau la care tratamentul cu inhibitori de protează (alt tip de medicamente antivirale) sa încheiat fără succes. De asemenea, Comitetul a menționat că informațiile disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a evalua eficacitatea terapiilor bazate pe utilizarea inhibitorilor de protează utilizați după eșecul terapiei cu Stocrin, deși nu există dovezi care să sugereze că la acești pacienți inhibitorii de protează nu sunt eficienți. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Stocrin.

Alte informații despre Stocrin:

La 28 mai 1999, Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Stocrin, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită în data de 28 mai 2004 și 28 mai 2009.

Pentru versiunea EPAR completă a Stocrin, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009.