Ce este Copalia?
Copalia este un medicament care conține două substanțe active, amlodipină și valsartan. Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (galben închis și rotund: 5 mg amlodipină și 80 mg valsartan, galben închis și oval: 5 mg amlodipină și 160 mg valsartan, galben curat și oval: 10 mg amlodipină și 160 mg valsartan).
Pentru ce se utilizează Copalia?
Copalia se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială ridicată) controlată necorespunzător cu amlodipină sau valsartan administrată singură. Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă. Copalia nu este recomandată pacienților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informații privind siguranța și eficacitatea pentru această grupă de vârstă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Copalia?
Copalia trebuie administrată pe cale orală în cantitate de un comprimat o dată pe zi, cu puțină apă și cu sau fără alimente. Doza de Copalia care trebuie utilizată depinde de doza de amlodipină sau valsartan pe care pacientul a luat-o anterior. Este posibil ca, înainte de trecerea la comprimatul combinat, pacientul să ia comprimate sau capsule separate. Copalia trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice sau tulburări biliare obstructive (probleme cu eliminarea bilei).
Cum acționează Copalia?
Copalia conține două substanțe active, amlodipină și valsartan. Acestea sunt două antihipertensive disponibile separat în Uniunea Europeană (UE) de la mijlocul anilor nouăzeci, care acționează în mod similar în reducerea tensiunii arteriale, adică producerea unei relaxări a vaselor de sânge. Cu reducerea tensiunii arteriale, riscurile asociate tensiunii arteriale crescute, cum ar fi un accident vascular cerebral, scad.
Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu, care blochează anumite canale de pe suprafața celulelor, numite canale de calciu, care în mod normal permit ionilor de calciu să pătrundă în celule. Atunci când ionii de calciu penetrează celulele musculare ale pereților vasculare, ele determină o contracție. Prin reducerea fluxului de calciu în celule, amlodipina inhibă contracția celulară, favorizând relaxarea vasculară.
Valsartanul este un antagonist al receptorilor angiotensinei II sau blochează acțiunea unui hormon în organism numit angiotensină II, Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, valsartanul blochează efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
Ce studii au fost efectuate pe Copalia?
Deoarece amlodipina și valsartan au fost utilizate de mulți ani, compania a prezentat date privind cele două substanțe din studiile anterioare și literatura științifică, precum și studii noi privind utilizarea celor două substanțe în asociere.
Au fost efectuate cinci studii principale cu un număr total de aproximativ 5 200 de pacienți, în special cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată. Două dintre acestea (un total de aproape 3 200 de pacienți) au comparat eficacitatea amlodipinei, valsartanului sau asocierea celor două substanțe cu cea a unui placebo (un preparat inactiv). Două alte studii (1 891 de pacienți) au comparat efectele acestei asocieri la pacienții la care hipertensiunea nu a fost controlată în mod adecvat cu 10 mg amlodipină sau 160 mg valsartan. Al cincilea studiu, de dimensiuni mai mici, a comparat eficacitatea asocierii în comparație cu lisinopril și hidroclorotiazidă (o altă asociere utilizată pentru tratarea hipertensiunii) la 130 de pacienți cu hipertensiune arterială severă. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două batai ale inimii). Tensiunea arterială a fost măsurată în "milimetri de mercur" (mmHg).
Compania a prezentat, de asemenea, date care arată că nivelurile sanguine de amlodipină și valsartan au fost aceleași la pacienții tratați cu Copalia și la pacienții tratați separat cu cele două medicamente.
Ce beneficii a prezentat Copalia în timpul studiilor?
În reducerea tensiunii arteriale, combinația dintre amlodipină și valsartan a fost mai eficace decât placebo și valsartanul sau amlodipina administrată în monoterapie. Studiile care au comparat eficacitatea asociei la pacienții care au luat deja amlodipină sau valsartan în monoterapie au arătat că, la pacienții tratați cu valsartan în monoterapie, tensiunea arterială a scăzut cu 6, 6 mmHg după opt săptămâni, în timp ce la pacienții cu care au asociat 5 sau 10 mg amlodipină cu valsartan, reducerea fiind de 9, 6 și, respectiv, de 11, 4 mmHg. La pacienții tratați cu amlodipină în monoterapie, reducerea a fost de 10, 0 mmHg, în timp ce la pacienții la care 160 mg valsartan au fost asociate cu amlodipină, scăderea a fost de 11, 8 mmHg.
Care sunt riscurile asociate cu Copalia?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu administrarea Copalia (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt cefaleea, nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului), gripa, diferite tipuri de edem (umflare), oboseală (oboseală) roșeață, astenie (slăbiciune) și înroșirea feței. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Copalia, a se consulta prospectul.
Copalia nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la amlodipină sau alte medicamente din clasa "derivaților dihidropiridinei", la valsartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la femeile gravide de mai mult de trei luni. Nu se recomandă utilizarea în primele trei luni de sarcină. Copalia nu trebuie, de asemenea, să fie utilizată la pacienții cu afecțiuni hepatice, renale sau biliare severe, precum și la pacienții supuși dializei (tehnică de eliminare a sângelui).
De ce a fost aprobat Copalia?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Copalia sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esențiale la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu monoterapie pe bază de amlodipină sau valsartan. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Copalia.
Informații suplimentare despre Copalia:
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Copalia, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 ianuarie 2007.
Pentru versiunea EPAR completă a Copalia, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
