Ce este Prolia?
Prolia este o soluție injectabilă care conține substanța activă denosumab. Este disponibil în seringi preumplute sau flacoane, ambele conținând denosumab 60 mg.
Pentru ce se utilizează Prolia?
Prolia este indicat pentru tratamentul osteoporozei (o boală care face fragile oase) la femeile aflate în postmenopauză și cu risc crescut de fracturi osoase. Prolia reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale și în alte părți ale corpului, inclusiv în șold.
Prolia este, de asemenea, utilizat pentru a trata pierderea osoasă la bărbații care suferă de cancer de prostată, care crește riscul de fractură. Prolia reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Prolia?
Prolia se administrează o dată la șase luni sub formă de injecție subcutanată de 60 mg în coapsă, abdomen (burtă) sau în spatele brațului. În timpul tratamentului cu Prolia, medicul trebuie să se asigure că pacientul primește suplimente de calciu și vitamina D. Prolia poate fi administrată de persoane care au fost instruiți în mod adecvat pentru a face injecții.
Cum acționează Prolia?
Substanța activă din Prolia, denosumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (antigenul) prezentă în organism. Denosumab a fost conceput pentru a se lega de un antigen numit RANKL, implicat în activarea osteoclastelor, celulele care participă la organism în descompunerea țesutului osos. Prin legarea la RANKL și blocarea acestuia, denosumab reduce formarea și activitatea osteoclastelor. Aceasta reduce pierderea de os și menține rezistența osoasă neschimbată, scăzând probabilitatea de risc de fractură.
Ce studii au fost efectuate pe Prolia?
Efectele Prolia au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Prolia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat un total de 8000 de femei cu osteoporoză postmenopauză. În primul dintre aceste studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de femei care au suferit noi fracturi de coloană vertebrală pe parcursul a trei ani. Studiul a remarcat, de asemenea, numărul de femei care au raportat fracturi în alte părți ale corpului, inclusiv șoldul. În cel de-al doilea studiu, femeile au primit tratament pentru cancerul de sân și au fost considerate cu risc crescut de fracturi. Principala măsură a eficacității a fost modificarea densității osoase (măsurarea rezistenței osoase) la nivelul coloanei vertebrale lombare (mai mică) după un an de tratament.
În plus, Prolia a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a inclus 1468 de bărbați care au fost supuși unui tratament pentru cancerul de prostată și care au avut un risc mai mare de a raporta fracturile. Principala măsură a eficacității a fost modificarea densității osoase a coloanei vertebrale lombare după doi ani. În acest studiu, în plus, numărul de pacienți care au raportat fracturi la nivelul coloanei vertebrale a fost observat pe o perioadă de trei ani.
Ce beneficii a prezentat Prolia în timpul studiilor?
Prolia a fost mai eficace decât placebo în reducerea fracturilor la femeile cu osteoporoză postmenopauză. După trei ani, 2% dintre femeile cărora li sa administrat Prolia au raportat o nouă fractură a coloanei vertebrale după trei ani, comparativ cu 7% dintre femeile tratate cu placebo. În plus, Prolia a fost mai eficace în reducerea numărului de femei care au raportat fracturi în alte părți ale corpului, inclusiv în șold. La femeile cu cancer de sân care au luat Prolia, a fost de asemenea o densitate osoasă mai mare la nivelul coloanei vertebrale inferioare după un an.
La bărbații supuși tratamentului pentru cancerul de prostată, Prolia a fost mai eficace decât placebo în tratarea pierderii osoase. După doi ani, la bărbații care luau Prolia sa observat o creștere a densității osoase la nivelul coloanei vertebrale lombare, cu 7% mai mare decât cei cărora li sa administrat placebo. În plus, după trei ani, riscul de noi fracturi osoase la nivelul coloanei vertebrale a fost mai mic la pacienții cărora li sa administrat Prolia.
Care sunt riscurile asociate cu Prolia?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prolia (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecția tractului urinar (infecție cu structuri urinare cum ar fi vezica urinară), infecții ale tractului respirator superior (răceli), sciatică (durere lungă). nervul pe spatele coapsei), cataracta (opacitatea lentilei din ochi), constipație, erupție cutanată și durere la nivelul brațelor sau picioarelor. Cataracta a fost observată în special la bărbații supuși tratamentului pentru cancerul de prostată. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Prolia, a se consulta prospectul.
Prolia nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la persoanele cu hipocalcemie (cu nivel scăzut de calciu în sânge).
De ce a fost aprobat Prolia?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Prolia sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Mai multe informații despre Prolia
Comisia Europeană a acordat Amgen Europe BV o autorizație de introducere pe piață pentru Prolia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2010. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea EPAR completă de Prolia, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Prolia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2010.
