Ce este Stelara?
Stelara este o soluție injectabilă care conține substanța activă ustekinumab.
Pentru ce se utilizează Stelara?
Stelara este utilizat în tratamentul adulților cu psoriazis în plăci (o boală care cauzează patch-uri roșii și scuamoase pe piele) de la moderat la sever. Medicamentul este utilizat la pacienții care nu au răspuns sau nu pot recurge la alte tratamente sistemice (care afectează întregul organism) pentru psoriazis, inclusiv ciclosporină, metotrexat și PUVA (psoralen + raze UV-A). Terapia PUVA este un tip de tratament în care pacientul primește un medicament care conține un compus numit "psoralen" înainte de a fi expus la radiații ultraviolete.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Stelara?
Stelara se administrează sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul psoriazisului.
Medicamentul se administrează cu o injecție sub piele la o doză de 45 mg. O altă injecție urmează după patru săptămâni, apoi o injecție la fiecare trei luni (12 săptămâni). Medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului în absența răspunsului după 28 de săptămâni. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kg trebuie să primească Stelara la doze de 90 mg.
Dacă medicul consideră necesar, pacienții pot efectua autoinjectarea după ce au primit instrucțiuni specifice.
Cum funcționează Stelara?
Substanța activă din Stelara, ustekinumab, este un anticorp monoclonal, care este un anticorp (tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște o structură specifică (numită antigen) în organism și se leagă de acesta. Ustekinumab a fost conceput pentru a se lega de o proteină numită "IL-12 / 23p40". Această proteină este parte a două dintre moleculele mesager (citokine) ale sistemului imunitar, interleukina-12 și interleukina-23. Aceste interleukine participă la inflamații și la alte procese care cauzează psoriazis. Prin blocarea activității lor, ustekinumab reduce activitatea sistemului imunitar și simptomele bolii.
Ce studii au fost efectuate asupra lui Stelara?
Efectele Stelara au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Stelara a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au inclus un total de 1.996 adulți cu psoriazis plachetar moderat până la sever. La mai mult de jumătate dintre pacienți, una sau mai multe dintre celelalte terapii de psoriazis au eșuat sau acești pacienți nu le-au putut primi. Ambele studii au examinat două doze de Stelara (45 și 90 mg). Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns "la terapie după 12 săptămâni, adică acolo unde scorurile simptomelor s-au îmbunătățit cu 75% sau mai mult. Studiile erau încă în desfășurare în momentul evaluării medicamentelor și se așteaptă să dureze până la cinci ani.
Compania a furnizat unele dintre rezultatele pe termen lung ale unuia dintre studii (după 18 luni de tratament) și primele rezultate ale unui studiu în curs de desfășurare care a comparat Stelara cu etanercept (un alt medicament pentru psoriazis).
Ce beneficii a prezentat Stelara în timpul studiilor?
Stelara sa dovedit a fi mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor psoriazisului. Observând rezultatele celor două studii principale combinate, aproximativ 69% dintre pacienții care au primit Stelara au răspuns la tratament după 12 săptămâni, comparativ cu aproximativ 3% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo. Nu au existat diferențe în ratele de răspuns între cele două doze de Stelara la pacienții cu o greutate mai mică de 100 kg. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kg au prezentat un răspuns mai bun la doza de 90 mg. Rezultatele pe termen lung au arătat că, prin continuarea terapiei, răspunsul la Stelara este menținut timp de cel puțin 18 luni. Studiul comparativ în curs de desfășurare a arătat că Stelara este mai eficace decât etanercept după 12 săptămâni de tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Stelara?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Stelara (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecțiile căilor respiratorii superioare (răcelile) și nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Stelara, a se consulta prospectul.
Stelara nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ustekinumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă o infecție activă pe care medicul o consideră importantă. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul la pacienții care dezvoltă o infecție severă.
De ce a fost aprobat Stelara?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat faptul că Stelara are un nou mod de acțiune, care blochează activitatea a două molecule de mesager (interleukină-12 și interleukină-23) mai degrabă decât doar una. Comitetul a remarcat, de asemenea, că în unele studii s-au înregistrat creșteri neașteptate ale problemelor cardiace și vasculare și ale tulburărilor psihiatrice, cum ar fi depresia, și că acestea ar putea fi asociate cu Stelara. Prin urmare, pe baza informațiilor disponibile în prezent, CHMP a hotărât să limiteze utilizarea medicamentului la pacienții la care alte terapii au eșuat sau nu le-ar fi putut primi.
Comitetul a hotărât că beneficiile Stelara depășesc riscurile sale pentru tratamentul psoriazisului plachetar moderat până la sever la adulții care nu au răspuns sau au o contraindicație sau au intoleranță la alte terapii sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexat și PUVA . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Stelara.
Ce măsuri vor fi luate pentru a asigura utilizarea sigură a Stelara?
Compania care produce Stelara va oferi programe de pregătire pentru medici și pacienți. Acestea se vor concentra asupra siguranței Stelara, în special asupra riscurilor de dezvoltare a tuberculozei, a altor infecții și a cancerelor. Programul pacientului va include, de asemenea, instrucțiuni detaliate pentru injectarea Stelara.
Alte informații despre Stelara:
La 16 ianuarie 2009, Comisia Europeană a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizație de introducere pe piață pentru Stelara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a Stelara, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008.
