Ce este Lumaster - Lutezio (177Lu) clorură?
Lumark conține compusul radioactiv Lutetium (177Lu) și este utilizat pentru etichetarea radioactivă a altor medicamente. Radiolabelizarea este o tehnică care implică marcarea (sau etichetarea) unui medicament cu un compus radioactiv, deoarece radioactivitatea poate fi transportată către partea din corp unde este necesară, de exemplu la locul unei tumori.
Lumark nu este administrat pacienților în monoterapie: se utilizează numai pentru medicamentele radiomarcat care au fost special dezvoltate pentru a fi utilizate cu Lumark
Cum se utilizează clorura Lumark - Lutezio (177Lu)?
Lumark trebuie utilizat numai de specialiști cu experiență în marcarea radioactivă.
Lumark nu se administrează niciodată singur. Etichetarea radioactivă cu Lumark are loc în laborator. Medicamentul radiomarcat este apoi administrat pacientului în conformitate cu instrucțiunile conținute în informațiile despre medicament ale medicamentului.
Cum lucrează Lumark - clorură de lutetiu (177Lu)?
Substanța activă din Lumark, clorura de lutețiu (177Lu), este un compus radioactiv care emite în mod predominant un tip de radiații cunoscut sub numele de radiații beta, cu o cantitate mică de radiații gamma. Când este radiomarcat cu Lumark, medicamentul transportă radiația în zona corpului unde este necesar, pentru a ucide celulele canceroase (în cazul utilizării terapeutice) sau pentru a obține imagini pe ecran (în cazul utilizării diagnosticului).
Ce beneficii a prezentat clorura de Lumark - Lutezio (177Lu) în timpul studiilor?
Deoarece utilizarea lutetiului (177Lu) pentru radiodiagnosticarea medicamentelor este consolidată, compania a prezentat date din literatura științifică. Mai multe studii publicate au demonstrat utilitatea Lutetiului (177Lu) în radiomarcarea medicamentelor pentru diagnosticarea și tratamentul tumorilor neuroendocrine, un grup de tumori care atacă celule secretoare de hormoni în diferite părți ale corpului, incluzând pancreasul, intestinul, stomacul și plămânii.
Beneficiile medicamentului Lumark depind într-o mare măsură de medicamentul utilizat pentru radiomarcare.
Care sunt riscurile asociate cu clorura Lumark - Lutezio (177Lu)?
Reacțiile adverse ale medicamentului Lumark depind într-o mare măsură de medicamentul cu care este utilizat și sunt descrise în prospectul medicamentului în cauză. În sine, Lumark este radioactiv, astfel încât, ca orice alt medicament radioactiv, utilizarea acestuia poate implica riscuri legate de apariția cancerului și a defectelor moștenite. Cu toate acestea, cantitatea de Lumark care trebuie utilizată este mică și, prin urmare, aceste riscuri sunt considerate scăzute. Medicul trebuie să se asigure că beneficiile așteptate ale utilizării lui Lumark pentru pacienți sunt mai mari decât riscurile legate de radioactivitate.
Medicamentele etichetate cu Lumark nu trebuie utilizate la femeile gravide sau în vârstă fertilă. Pentru o listă completă a limitărilor privind utilizarea Lumark, consultați prospectul. Pentru mai multe informații despre restricțiile care se aplică medicamentelor radiomarcate cu Lumark, consultați prospectul pentru medicamentele în cauză
De ce a fost aprobată clorura Lumark - Lutezio (177Lu)?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că utilizarea lutetiului (177Lu) pentru radiomarcarea medicamentelor este bine stabilită și bine documentată în literatura de specialitate. Ca și în cazul tuturor materialelor utilizate pentru etichetarea radioactivă a medicamentelor, expunerea la radiații asociată cu utilizarea Lumark prezintă riscuri. Informațiile privind produsele Lumark conțin instrucțiuni privind modul de minimizare a acestor riscuri.
CHMP a concluzionat că beneficiile lui Lumark sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță și eficientă a clorurii Lumark - Lutezio (177Lu)?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Lumark este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru medicamentul Lumark, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor
Alte informații despre clorura Lumark - Lutețiu (177Lu)
La 19 iunie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lumark, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de gestionare a riscului de la Lumark, vă rugăm să consultați site-ul internet al Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Lumark, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2015.
