Ce este Bondronat?
Bondronat este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic și este disponibil sub formă concentrată pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă) și în comprimate de 50 mg.
Pentru ce se utilizează Bondronat?
Bondronat este utilizat:
- sub formă de perfuzie sau în comprimate pentru prevenirea "evenimentelor scheletice" (fracturi sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân sau metastaze osoase (răspândirea cancerului osos);
- ca perfuzie pentru a trata hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge) provocate de cancer.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Bondronat?
Tratamentul cu Bondronat trebuie stabilit de un medic cu experiență în tratamentul tumorilor.
Pentru prevenirea evenimentelor scheletice la pacienții cu cancer mamar și metastaze osoase, Bondronat trebuie administrat sub formă de perfuzie de 6 mg, care durează cel puțin 15 minute la fiecare 3-4 săptămâni sau cu un comprimat o dată pe zi. Tableta trebuie luată întotdeauna dimineața după un post de noapte de cel puțin 6 ore și înainte de a lua alimente sau băuturi; rapidul este apoi continuat timp de cel puțin 30 de minute după administrare. Tableta trebuie administrată cu un pahar plin de apă într-o poziție verticală sau așezată. Pacientul nu se poate culca înainte de a trece o oră de la administrarea tabletei.
În tratamentul hipercalcemiei tumorale, Bondronat trebuie administrat sub formă de perfuzie de 2 sau 4 mg, în funcție de hipercalcemia moderată (mai mică de 3 mmol / l) sau severă (mai mare de 3 mmol / l). În mod normal, tratamentul raportează nivelurile de calciu din sânge la normal în șapte zile.
Cum acționează Bondronat?
Substanța activă din Bondronat este acidul ibandronic, un bisfosfonat, care acționează prin inhibarea acțiunii osteoclastelor, a celulelor din organism care sunt implicate în descompunerea țesutului osos. Rezultatul este o reducere a pierderii osoase.
Pacienții cu tumori pot avea niveluri ridicate de calciu din sânge, care sunt eliberate din oase. Prin prevenirea descompunerii oaselor, acidul ibandronic ajută la reducerea nivelului de calciu eliberat în sânge. Reducerea pierderii osoase contribuie, de asemenea, la creșterea gradului de rupere a oaselor, cu un avantaj în ceea ce privește prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer mamar și metastaze osoase.
Ce studii au fost efectuate pe Bondronat?
Bondronat a fost studiat în tratamentul hipercalcemiei de cancer prin intermediul a trei studii de patru săptămâni care au inclus un total de 343 de pacienți. Bondronat nu a fost comparat cu alte tratamente. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de calciu din sânge.
Eficacitatea Bondronat în prevenirea evenimentelor scheletice la pacienții cu cancer mamar și metastaze osoase a făcut obiectul a trei studii care au inclus 1312 pacienți, un studiu de administrare a injecției (466 de pacienți) și doi pe administrarea comprimatelor (846 pacienți). În toate cele trei studii, Bondronat a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în decurs de 96 de săptămâni. Principala măsură a eficacității sa bazat pe numărul de noi complicații osoase. Acestea includ fracturi ale vertebrelor (coloanei vertebrale), fracturi non-vertebrale și orice complicații osoase care necesită radioterapie sau tratament chirurgical.
Ce beneficii a prezentat Bondronat pe parcursul studiilor?
Bondronat a fost eficace în tratamentul hipercalcemiei induse de cancer. O proporție de pacienți între jumătate și două treimi a răspuns la o doză de Bondronat de 2 mg, cu revenirea la valorile normale ale calciului din sânge. Aproximativ trei sferturi dintre pacienți au răspuns la doza de 4 mg.
Bondronat a fost mai eficace decât placebo, pe baza numărului de complicații osoase. La pacienții tratați cu Bondronat prin injectare sau comprimate, debutul complicațiilor osoase noi a fost întârziat în comparație cu pacienții tratați cu placebo (50-76 săptămâni față de 33-48 săptămâni). Bondronat a redus riscul evenimentelor scheletice asociate cu aproximativ 40% comparativ cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Bondronat?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bondronat (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este pirexia (creșterea temperaturii corporale). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Bondronat, a se consulta prospectul.
Bondronat nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente, precum și la pacienții sensibili la alte bifosfonați. Bondronat nu trebuie administrat copiilor. Bondronat, la fel ca toate bifosfonații, poate prezenta un risc de osteonecroză (moartea țesutului osos) în mandibulă.
De ce a fost aprobat Bondronat?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Bondronat depășesc riscurile de prevenire a evenimentelor scheletice (fracturi cauzate de boli, complicații osoase care necesită radioterapie sau chirurgie) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase și pentru tratamentul hipercalcemiei tumorale cu sau fără metastază. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Bondronat.
Alte informații despre Bondronat:
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Bondronat, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 1996. Această autorizație a fost reînnoită la 25 iunie 2001 și la 25 iunie 2006.
Pentru EPAR-ul complet al Bondronat, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2008.
