Ce este și pentru ce se utilizează Cyramza - ramucirumab?
Cyramza este un medicament anticanceros utilizat în tratamentul pacienților adulți cu cancer gastric avansat (cancer de stomac) sau cu cancer localizat în tractul în care esofagul se alătură stomacului (numit adenocarcinom al joncțiunii gastro-esofagiene). Cyramza se utilizează în asociere cu un alt medicament, paclitaxel, atunci când boala sa agravat în ciuda tratamentului cu medicamente pe bază de platină și fluoropirimidină. La subiecții în care boala a progresat în ciuda terapiei cu platină sau fluoropirimidină, Cyramza poate fi administrat în monoterapie (singur) dacă tratamentul în asociere cu paclitaxel nu este adecvat. Cyramza conține substanța activă ramucirumab . Deoarece numărul pacienților cu carcinom gastric este scăzut, boala este considerată "rară" și Cyramza a fost clasificată ca un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 4 iulie 2012.
Cum se utilizează Cyramza - ramucirumab?
Cyramza este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și condus sub supravegherea unui medic care are experiență în tratarea cancerului. Dacă se utilizează Cyramza în asociere cu paclitaxel, doza recomandată este de 8 mg pe kg de greutate corporală, administrată în zilele 1 și 15 ale unui ciclu de 28 de zile, înainte de perfuzia cu paclitaxel (programată pentru zilele 1, 8 și 15). Dacă se utilizează Cyramza ca monoterapie, doza recomandată este de 8 mg pe kg de greutate corporală administrată la fiecare două săptămâni. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Cyramza - ramucirumab?
Substanța activă din Cyramza, ramucirumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteine) dezvoltat pentru recunoașterea și legarea la o structură specifică (antigenul) prezentă în organism. Ramucirumab este conceput să se lege la receptorul unei proteine numite factor de creștere vasculară endotelial (VEGF). Receptorul VEGF poate fi prezent în concentrații mari în tumorile gastrice, unde contribuie la formarea de noi vase de sânge care furnizează masa tumorală. Prin atașarea la acest receptor, ramucirumab își blochează acțiunea, reducând alimentarea cu sânge a tumorii și încetinind creșterea acesteia. Cyramza este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant"; este obținut din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă ramucirumab.
Ce beneficii a prezentat Cyramza - ramucirumab în timpul studiilor?
Cyramza utilizată în asociere cu paclitaxel sa dovedit a îmbunătăți supraviețuirea pacienților cu carcinom gastric sau adenocarcinom avansat al joncțiunii gastro-esofagiene, în progresie în timpul sau după terapia cu platină și fluorpirimidină. Într-un studiu principal care a implicat 665 de pacienți, subiecții tratați cu Cyramza și paclitaxel au supraviețuit în medie pe o perioadă semnificativ mai mare decât pacienții tratați cu paclitaxel și cu placebo (un preparat inactiv): 9, 6 luni comparativ cu 7, 4 luni. În mod similar, într-un alt studiu efectuat pe 355 de pacienți, subiecții tratați cu Cyramza în asociere cu cel mai bun tratament de susținere trăiau semnificativ mai mult decât pacienții tratați cu placebo și cel mai bun tratament de susținere (în medie, 5, 2 luni comparativ cu 3, 8 luni).
Care sunt riscurile asociate cu Cyramza - ramucirumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cyramza (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt oboseala sau astenie (slăbiciune), leucopenie (scăderea numărului de leucocite), neutropenie (scăderea unui anumit tip de globule albe), diaree, epistaxis (pierderea sângelui din nas) și hipertensiune (tensiune arterială crescută). Cele mai grave reacții adverse raportate (cu Cyramza utilizate ca monoterapie sau în asociere cu paclitaxel) au fost perforația gastrointestinală (o gaură formată în peretele intestinal), hemoragie gastrointestinală severă (hemoragie intestinală) și evenimente tromboembolice arteriale cheaguri de sânge și obstrucție a arterei). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor cu Cyramza, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Cyramza - ramucirumab?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Cyramza sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. CHMP este de părere că beneficiul Cyramza în prelungirea vieții pacienților cu carcinom gastric și adenocarcinom al joncțiunii gastro-esofagiene a fost clar demonstrat prin utilizarea Cyramza în asociere cu paclitaxel. Beneficiul este mai mic atunci când Cyramza este utilizat ca monoterapie, dar utilizarea medicamentului poate continua să fie o opțiune terapeutică atunci când tratamentul cu paclitaxel nu este considerat adecvat. Amploarea beneficiului este considerată relevantă din punct de vedere clinic în lumina prognosticului, de obicei, sărac al acestor pacienți. Profilul de siguranță al ramucirumab este în concordanță cu așteptările pentru alte medicamente care blochează activitatea receptorului VEGF și este considerat acceptabil dacă se iau în considerare beneficiile oferite de medicament.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Cyramza - ramucirumab?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Cyramza este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Cyramza, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Alte informații despre Cyramza - ramucirumab
La 19 decembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Cyramza, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Cyramza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane privind Cyramza este disponibil pe site-ul internet al agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / desemnarea unei boli rare. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2015.
