Ce este Venclyxto - Venetoclax și pentru ce se utilizează?
Venclyxto este un medicament pentru tratamentul unui cancer de sânge cunoscut sub numele de leucemie limfatică cronică (CLL - leucemie limfocitară cronică) atunci când alte tratamente au eșuat sau nu sunt adecvate.
La pacienții cu modificări genetice deosebite (deleție 17p sau mutație TP53) care le fac inadecvate pentru chemoimmunoterapie, Venclyxto se utilizează atunci când medicamentele cunoscute ca inhibitori ai căii receptorului de celule B (ibrutinib și idelalisib) sunt nepotrivite sau au eșuat.
La pacienții care nu prezintă astfel de modificări genetice, Venclyxto se utilizează după chemo-imunoterapie și un tratament cu inhibitor al receptorului pentru celulele B a eșuat. Deoarece numărul pacienților cu CLL este scăzut, boala este considerată "rară" și Venclyxto a fost clasificată ca "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 6 decembrie 2012.
Venclyxto conține substanța activă venetoclax.
Cum să utilizați Venclyxto - Venetoclax?
Venclyxto este disponibil sub formă de comprimate administrate pe cale orală o dată pe zi în timpul mesei. Doza inițială este de 20 mg pe zi și crește treptat până la 400 mg pe o perioadă de 5 săptămâni. Pacientul trebuie să rămână în tratament până când acesta se îmbunătățește sau rămâne stabil și efectele nedorite sunt tolerabile. Dacă pacientul prezintă unele reacții adverse, este posibilă întreruperea temporară a tratamentului sau reducerea dozei.
Venclyxto trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase și poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum acționează Venclyxto - Venetoclax?
Substanța activă din Venclyxto, venetoclax, se leagă de o proteină numită Bcl-2. Această proteină este prezentă în cantități mari în celulele canceroase ale CLL și ajută la supraviețuirea acestora în organism, făcându-le rezistente la medicamentele anticanceroase. Prin legarea la Bcl-2 și blocarea acțiunii sale, venetoclaxul provoacă moartea celulelor canceroase, încetinind astfel progresia bolii.
Ce beneficii a prezentat Venclyxto - Venetoclax în timpul studiilor?
Studiile au arătat că într-un procent ridicat de pacienți celulele tumorale sunt eliminate parțial sau complet după tratamentul cu Venclyxto. Într-un studiu principal de 107 pacienți cu CLL și 17p eliminat anterior, 75% au răspuns parțial sau complet la Venclyxto. În alt studiu cu 64 de pacienți cu sau fără deleție 17p sau cu mutație TP53, rata de răspuns a fost de 67%. Pacienții din acest al doilea studiu au avut anterior toți inhibitori ai căii receptorului de celule B.
Care sunt riscurile asociate cu Venclyxto - Venetoclax?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Venclyxto (care pot afecta mai mult de 1 din 5 persoane) sunt scăderea neutrofilelor (un tip de globule albe), diaree, greață, anemie (scăderea numărului de globule roșii din sânge), infecții ale nasului sau gâtului, oboseală, niveluri ridicate de fosfat în sânge, vărsături și constipație.
Cele mai frecvente reacții adverse grave (care pot afecta mai mult de 2 din 100 de persoane) sunt pneumonia (infecția plămânilor), febra asociată cu reducerea neutrofilelor și sindromul de liză tumorală (o complicație cauzată de degradarea celulelor canceroase). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Venclyxto, a se consulta prospectul.
Venclyxto nu trebuie utilizat cu medicamente cunoscute ca "inhibitori puternici ai CYP3A" în stadiile incipiente ale tratamentului și nu trebuie utilizat împreună cu sunătoare (un preparat din plante pentru tratamentul anxietății și depresiei).
De ce a fost aprobat Venclyxto - Venetoclax?
Un procent ridicat de pacienți răspund la Venclyxto după ce alte tratamente au eșuat sau s-au dovedit a fi necorespunzătoare. Studiile au arătat că pacienții cu mutații genetice particulare (deleția 17p sau mutațiile TP53), care le fac inadecvate pentru chemoimmunoterapie, răspund bine la tratament. Mai mult, o rată ridicată de răspuns a fost observată la pacienții la care tratamentul anterior cu ibrutinib sau idelalisib a eșuat.
În ceea ce privește siguranța, efectele secundare ale medicamentului sunt considerate acceptabile. Deși există un risc de sindrom de liză tumorală, o complicație care apare atunci când celulele canceroase sunt distruse prea repede, acest risc poate fi limitat prin măsuri preventive, cum ar fi o creștere progresivă a dozei sau o reducere, dacă este necesar.
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a remarcat că, deși un număr mic de pacienți au fost studiate până în prezent, beneficiile Venclyxto depășesc riscurile și au recomandat aprobarea acestuia în UE .
Venclyxto a obținut o "aprobare condiționată". Aceasta înseamnă că trebuie furnizate date suplimentare privind medicamentul. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina noile informații disponibile și acest rezumat va fi actualizat în consecință.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Venclyxto?
Dat fiind că aprobarea condiționată a fost emisă pentru Venclyxto, compania care comercializează medicamentul va furniza date suplimentare privind beneficiile și riscurile sale din studiul în curs de desfășurare al pacienților a căror tratament anterior cu ibrutinib sau idelalisib a eșuat.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea eficientă și sigură a Venclyxto-Venetoclax?
Compania care comercializează Venclyxto va furniza mai multe date privind siguranța generală a medicamentului. Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Venclyxto au fost, de asemenea, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Venclyxto - Venetoclax
Pentru versiunea integrală EPAR a Venclyxto, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Venclyxto, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Venclyxto este disponibil pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Desemnarea unei boli rare.
