Ce este Afinitor?
Afinitor este un medicament care conține substanța activă everolimus. Este disponibil sub formă de tablete alungite, galben pal (5 și 10 mg).
Pentru ce se utilizează Afinitor?
Afinitor este utilizat pentru tratamentul pacienților cu carcinom renal avansat (tumora renală care a început deja să se răspândească). Se utilizează atunci când carcinomul sa agravat în timpul sau după tratamentul cu terapie vizată împotriva factorului de creștere endotelial vascular (VEGF). VGEF este o proteină care stimulează formarea vaselor de sânge. Deoarece numărul pacienților cu carcinom cu celule renale este scăzut, boala este considerată "rară" și Afinitor a fost desemnat un medicament "orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 5 iunie 2007. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă. .
Cum se utilizează Afinitor?
Tratamentul cu Afinitor trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului. Doza recomandată de Afinitor este de 10 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul beneficiază sau până când apar reacții adverse inacceptabile. Medicul dumneavoastră poate reduce doza sau opri tratamentul pentru o perioadă scurtă de timp dacă aveți reacții adverse severe sau intolerabile. Comprimatele trebuie înghițite întregi în același timp în fiecare zi și nu trebuie mestecate sau zdrobite. Acestea trebuie luate în mod regulat pe un stomac plin sau gol.
Cum acționează Afinitor?
Substanța activă din Afinitor, everolimus, este un medicament anticancer care acționează prin inhibarea unei anumite proteine numite "țintă a rapamicinei specifice mamiferelor" (mTOR). Odată ajuns în organism, everolimul se leagă de o proteină prezentă în celule și produce un "complex" care blochează apoi mTOR. Deoarece mTOR este implicat în controlul diviziunii celulare și al creșterii vaselor de sânge, Afinitor împiedică diviziunea celulelor canceroase și reduce aportul lor de sânge. Acest lucru încetinește creșterea și răspândirea carcinomului cu celule renale.
Ce studii au fost efectuate pe Afinitor?
Efectele Afinitor au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Afinitor a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a implicat 416 de pacienți cu carcinom renal avansat, care s-au înrăutățit în primele șase luni de la oprirea tratamentului cu medicamente vizate de VGEF (sunitib, sorafenib sau ambele) . Toți pacienții au primit, de asemenea, cele mai bune terapii integrative (orice medicament sau tehnică pentru a ajuta pacienții, dar nu și alte medicamente anticanceroase). Principala măsură a eficacității a fost durata de supraviețuire fără agravarea bolii.
Ce beneficii a prezentat Afinitor în timpul studiilor?
Afinitor a fost mai eficace decât placebo în tratamentul pacienților cu carcinom renal avansat. Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 4, 9 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 1, 9 luni pentru pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Afinitor?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Afinitor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecțiile, nivelurile scăzute de limfocite și neutrofile (tipuri de celule albe din sânge), hemoglobină (o proteină care se găsește în celulele roșii și care transportă oxigen în organism ) și trombocite (componente care ajută sângele să se coaguleze), niveluri crescute de glucoză (zahăr), colesterol și trigliceride (tipuri de grăsimi) și fosfat, pierderea apetitului, gust anormal, pneumonie (inflamația plămânilor) respiratorii), epistaxis (pierderea sângelui din nas), tuse, stomatită (inflamația mușchilor care acoperă gura), diaree, inflamația membranelor mucoase (inflamarea suprafețelor umede ale corpului), vărsături, greață, niveluri crescute de alanin aminotransferază și aspartat aminotransferază (enzime hepatice), erupție cutanată tranzitorie, piele uscată, prurit, creșteri crescute ale creatininei (produs de degradare a metabolismului muscular), retragerea, astenie (slăbiciune) și edem periferic (umflarea brațelor și a picioarelor). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Afinitor, a se consulta prospectul. Afinitor nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la everolimus sau la alți derivați de rapamicină (substanțe cu structură asemănătoare everolimusului) sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Afinitor?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Afinitor sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților cu carcinom cu celule renale avansate a căror boală a fost în continuare avansată sau după tratamentul cu terapie vizată de VEGF. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Afinitor.
Mai multe informații despre Afinitor
La 3 august 2009, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Afinitor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru medicamente orfane pe afinitor, faceți clic aici. Pentru versiunea EPAR completă a Afinitor, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2009
