Ce este Fexeric și pentru ce se utilizează?
Fexeric este un medicament indicat pentru controlul hiperfosfatemiei (niveluri ridicate de fosfat în sânge) la adulții cu boală renală pe termen lung. Conține ingredientul activ complex al coordonării citratului feric.
Cum se utilizează Fexeric?
Fexeric este disponibil sub formă de comprimate de 1 g. Doza inițială recomandată este de 3-6 comprimate pe zi, administrată în doze divizate în timpul meselor. Doza maximă este de 12 comprimate pe zi. Nivelurile de fosfat din sânge trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului. Pacienții trebuie să urmeze dieta cu fosfat scăzut prescris pentru ei.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Fexeric?
Pacienții cu afecțiuni renale severe au dificultăți în eliminarea fosfatului din organism. O acumulare de fosfat este la originea hiperfosfatemiei, care pe termen lung poate provoca complicații cum ar fi boala osoasă și inima.
Substanța activă din Fexeric, complexul de coordonare cu citrat feric, este o substanță capabilă să leagă fosfatul. Când medicamentul este luat în timpul meselor, fierul conținut în Fexeric se leagă de fosfatul alimentelor din interiorul intestinului, formând un compus care este ulterior eliminat în materiile fecale. Aceasta împiedică absorbția fosfatului în organism, contribuind astfel la menținerea nivelurilor scăzute de fosfat în sânge.
Ce beneficii a prezentat Fexeric în timpul studiilor?
Sa demonstrat că Fexeric este eficient în controlul nivelurilor de fosfat din sânge în două studii principale care implică pacienți cu boală renală pe termen lung și hiperfosfatemie. Ambele studii au examinat modificările nivelului de fosfat în sânge, măsurate în mg / dl.
În primul studiu, Fexeric a fost la fel de eficace ca carbonatul de sevelamer, un medicament autorizat, în reducerea nivelurilor de fosfat la 359 pacienți cu boală renală pe termen lung: după 12 săptămâni, ambele terapii au determinat o reducere a nivelurilor de fosfat de aproximativ 2 mg / dl.
În cel de-al doilea studiu, 149 de pacienți non-dializați au fost tratați cu Fexeric sau cu placebo timp de 3 luni. Studiul a constatat că nivelele de fosfat din sânge au scăzut în medie cu 0, 7 mg / dl cu Fexeric comparativ cu reducerea cu 0, 3 mg / dl observată cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Fexeric?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fexeric (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt schimbări în evacuare (diaree sau constipație) și fecale decolorate. Reacții adverse grave au apărut mai puțin frecvent și au afectat în mod predominant intestinul și stomacul. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fexeric, a se consulta prospectul.
Fexeric nu trebuie utilizat la pacienții cu nivel scăzut de fosfat în sânge, la pacienții cu probleme stomacale severe și intestinale (inclusiv sângerări intestinale) și la pacienții cu tulburări de acumulare de fier, cum ar fi hemocromatoza. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Fexeric?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Fexeric sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP este de părere că Fexeric este eficace în controlul nivelurilor de fosfat din sânge la pacienții cu boală renală pe termen lung, care sunt sau nu pe dializă. Profilul general de siguranță a fost considerat acceptabil și comparabil cu cel al altor substanțe capabile să leagă fosfatul.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Fexeric?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Fexeric este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Fexeric, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. În plus, compania care comercializează Fexeric va efectua un studiu pentru a afla mai multe despre siguranța medicamentului pe termen lung, în special la pacienții vârstnici.
Mai multe informații despre Fexeric
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Fexeric, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul
