Ce este Fortacin - lidocaina, prilocaina?
Fortacin este un medicament care conține două substanțe active, lidocaina și prilocaina . Se utilizează în tratamentul ejaculării premature (o condiție în care ejacularea prematură are loc înainte sau imediat după penetrare) (care a apărut de la începutul activității sexuale).
Cum se utilizează Fortacin - lidocaină, prilocaină?
Fortacin poate fi obținut numai pe bază de rețetă și este disponibil ca soluție de pulverizare. Fiecare pulverizare administrează 7, 5 mg lidocaină și 2, 5 mg prilocaină. Doza recomandată este de trei spray-uri pe toată suprafața glandei penisului înainte de actul sexual. Într-o perioadă de 24 de ore, pot fi utilizate maximum trei doze, cu cel puțin 4 ore unul de celălalt. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Fortacin - lidocaina, prilocaina?
Ingredientele active din acest medicament, lidocaina și prilocaina, sunt anestezice locale care determină o pierdere temporară de sensibilitate în zona de contact, blocând în mod reversibil transmiterea semnalelor către sistemul nervos. În acest fel, sensibilitatea la stimulare este redusă, ceea ce contribuie la creșterea timpului necesar pentru ejaculare.
Ce beneficii a prezentat Fortacin - lidocaina, prilocaina în timpul studiilor?
Eficacitatea Fortacin a fost demonstrată în două studii principale care au inclus, respectiv, un total de 256 și 300 de bărbați heterosexuali adulți cu ejaculare prematură; în ambele studii, medicamentul a fost comparat cu un spray cu placebo (substanță fără efect asupra corpului) timp de 12 săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost timpul necesar pentru ejaculare după penetrare, precum și gradul de control al ejaculării, satisfacția sexuală și stresul asociat cu pacientul. În primul studiu, durata medie a relației cu ejacularea la pacienții tratați cu Fortacin a fost de 2, 6 minute comparativ cu 0, 8 minute la pacienții tratați cu placebo; în al doilea studiu, timpul mediu necesar pentru ejaculare la pacienții tratați cu acest medicament a fost de 3, 8 minute, comparativ cu 1, 1 minute în grupul placebo. În ambele studii, pacienții tratați cu acest medicament au raportat îmbunătățiri substanțial mai mari decât cei care au primit placebo în ceea ce privește controlul ejacularii, satisfacția sexuală și stresul perceput. Unii pacienți, care au fost monitorizați timp de până la 9 luni în cadrul unui studiu prelungit inițial, au continuat să arate beneficii similare.
Care sunt riscurile asociate cu Fortacin - lidocaină, prilocaină?
Cele mai frecvente reacții adverse ale Fortacin (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt hipoestezia (sensibilitate scăzută) și senzația de arsură în zona genitală atât la bărbați cât și la partenerii de sex feminin și disfuncție erectilă (incapacitatea de a mențineți o erecție normală) la bărbați. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Fortacin, a se consulta prospectul. Fortacin nu trebuie utilizat de către pacienții care prezintă hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre componentele medicamentului sau la alte anestezice locale care sunt asemănătoare din punct de vedere structural cu ingredientele active (anestezice locale de tip amidă). Fortacinul nu trebuie, de asemenea, să fie utilizat de subiecții ai căror parteneri sunt hipersensibili la aceste substanțe.
De ce a fost aprobat Fortacin - lidocaina, prilocaina?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a considerat că substanțele active sunt o combinație anestezică locală cunoscută și că utilizarea unui spray local minimizează cantitatea de substanță activă absorbită și, în consecință, riscul de efecte nedorite asupra întregului organism. Medicamentul a avut efecte psihologice pozitive asupra pacienților și a partenerilor acestora, în timp ce efectele nedorite sunt de natură locală și, în general, sunt administrabile. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile lui Fortacin sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Fortacin - lidocaină, prilocaină?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura utilizarea cât mai sigură a Fortacinului. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Fortacin, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Alte informații despre Fortacin - lidocaină, prilocaină
La 15 noiembrie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fortacin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru EPAR-ul complet al Fortacin vizitați site-ul web al agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Fortacin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2014.
