Ce este Sonata?
Sonata este un medicament care conține substanța activă zaleplon. Este disponibil în capsule (colorate
alb și maro: 5 mg; culoare albă: 10 mg).
Pentru ce se utilizează Sonata?
Sonata este indicată pentru tratamentul adulților cu insomnie care au dificultăți de adormire. este prescris numai atunci când tulburarea este severă, dezactivarea sau provocarea unor probleme extrem de grave.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Sonata?
Tratamentul cu Sonata trebuie să fie cât mai scurt posibil și să nu dureze mai mult de două săptămâni.
Sonata trebuie luată imediat înainte de culcare, sau mai târziu, dacă pacientul are dificultăți de a adormi. Doza recomandată este de 10 mg, dar pentru pacienții vârstnici cu probleme hepatice ușoare sau moderate, trebuie redusă la 5 mg.
Doza zilnică totală de Sonata nu trebuie să depășească 10 mg. Nu trebuie să luați oa doua doză în aceeași noapte. Nu trebuie să mâncați nimic în timpul sau chiar înainte de a lua Sonata, deoarece alimentele pot reduce efectul medicamentului. Sonata nu trebuie luat de către copii sau de pacienți care prezintă probleme grave de ficat sau rinichi. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Sonata?
Substanța activă din Sonata, zaleplon, aparține unei clase de medicamente asociate cu benzodiazepinele. Zalepon este diferit chimic de benzodiazepine, dar acționează asupra acelorași receptori din creier. Este un agonist al receptorului pentru acid gama-aminobutiric (GABA), ceea ce înseamnă că se leagă la receptorii neurotransmițători GABA și îi activează. Neurotransmițătorii, cum ar fi GABA, sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. GABA ajută la inducerea somnului în creier. Prin activarea receptorilor, zaleplon crește efectul GABA, care promovează somnul.
Pulberea conținută în capsulele Sonata este colorată cu un colorant albastru intens, pentru a împiedica administrarea accidentală a medicamentului.
Ce studii au fost efectuate pe Sonata?
Sonata a fost studiat în total în 14 studii, efectuate pe aproximativ 3 500 de pacienți adulți și vârstnici. Cinci dintre aceste studii au fost comparative: Sonata a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv) sau cu zolpidem sau triazolam (alte medicamente utilizate în tratamentul insomniei). Principalele studii au durat între două și patru săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost timpul necesar adormerii. În unele studii, timpul de somn și de somn au fost de asemenea observate.
Ce beneficii a prezentat Sonata în timpul studiilor?
Timpul de adormire a fost mai mic la adulții tratați cu Sonata 10 mg și efectele au durat până la patru săptămâni.
La pacienții vârstnici, timpul de adormire a scăzut adesea cu Sonata 5 mg și a scăzut cu Sonata 10 mg, comparativ cu placebo, în studii pe două săptămâni.
Sonata 10 mg a fost mai eficace decât placebo în scăderea timpului necesar adormerii și a creșterii duratei somnului în prima jumătate a nopții.
În studiile în care a fost măsurată durata diferitelor faze ale somnului, Sonata nu a modificat caracteristicile somnului.
Care sunt riscurile asociate cu Sonata?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sonata (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amnezia (pierderea memoriei), parestezia (senzații neobișnuite, cum ar fi furnicătura), somnolența și dismenoreea (menstruație dureroasă). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Sonata, a se consulta prospectul.
Sonata nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zaleplon sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale severe, sindrom de apnee în somn (întreruperea frecventă a respirației în timpul somnului), miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară) sau insuficiență severă
sistemul respirator (tulburări respiratorii) sau chiar la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
De ce a fost aprobat Sonata?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Sonata sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților cu insomnie care întâmpină dificultăți la adormire atunci când tulburarea este severă, dezactivează sau cauzează probleme foarte grave. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sonata.
Alte informații despre Sonata:
La 12 martie 1999, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Sonata, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 12 martie 2004 și 12 martie 2009. Titularul autorizației de introducere pe piață este Meda AB.
Pentru versiunea completă a Sonata EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
