ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Refludan?
Refludan este o pulbere care trebuie dizolvată pentru a obține o soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare într-o venă). Conține ingredientul activ lepirudină.
Pentru ce se utilizează Refludan?
Refludan este utilizat pentru a preveni coagularea sângelui. Este utilizat la pacienții adulți cu trombocitopenie indusă de heparină (HIT, un tip de alergie la heparină, care determină deficiență de trombocite în sânge sau cheaguri de sânge) și boală tromboembolică (producție anormală a cheagurilor de sânge) care necesită terapie antitrombotică parenterală, în general heparină. Diagnosticul trebuie confirmat prin teste specifice, cum ar fi testul de activare a trombocitelor induse de heparină (HIPPA).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Refludan?
Tratamentul cu Refludan trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de coagulare.
Doza recomandată este de 0, 4 mg / kg greutate corporală, cu o singură injecție în venă, urmată de o perfuzie continuă de 0, 15 mg / kg pe oră pe o perioadă de 2-10 zile sau mai mult dacă este necesar. Doza trebuie redusă la pacienții cu afecțiuni renale.
Cum acționează Refludan?
Refludan este un antitrombotic (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge). Substanța activă din Refludan, lepirudină, este aproape identică cu irudinul, substanța anticoagulantă produsă de lipitori. Lepirudin blochează în mod specific o substanță numită trombină, esențială pentru a finaliza procesul de coagulare a sângelui. Prin blocarea trombinei, Refludan reduce semnificativ riscul de formare a cheagurilor de sânge prin prevenirea deteriorării care ar rezulta.
Lepirudina este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": constă dintr-o celulă care a primit o genă (ADN) care îi permite să producă lepirudină.
Ce studii au fost efectuate pe Refludan?
Refludan a fost studiat în două studii principale care au inclus 198 de pacienți, dintre care 125 au avut HIT și boală tromboembolică. Studiile au analizat numărul pacienților care au decedat, amputat și prezentau noi complicații tromboembolice (formarea cheagurilor). Studiile nu au comparat Refludan cu nici un alt tratament, astfel încât rezultatele au fost evaluate cu control istoric (rezultatele așteptate la pacienții netratați prezenți în studiile anterioare).
Ce beneficii a prezentat Refludan în timpul studiilor?
În timpul perioadei de studiu, 9% dintre pacienți au decedat (11 din 125), 6% au avut amputări (7 din 125) și 10% au prezentat noi complicații tromboembolice (12 din 125).
În comparație cu controalele istorice, cele două studii combinate au arătat un beneficiu semnificativ al Refludan privind frecvența noilor complicații tromboembolice și o tendință spre supraviețuire crescută.
Care sunt riscurile asociate cu Refludan?
Ca și în cazul altor medicamente antitrombotice, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Refludan (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este sângerarea. Sângerarea care duce la deces se produce la aproximativ 1 pacient din 100. Pentru lista completă a reacțiilor adverse observate cu Refludan, vă rugăm să consultați prospectul.
Refludan nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lepirudină, alți derivați de irudină sau orice altă componentă. Nu trebuie administrat la pacienții gravide sau care alăptează. Utilizarea sa nu este recomandată la pacienții care sângerau sau sunt expuși riscului de sângerare din cauza unei biopsii recente, a unui accident vascular cerebral, a unei operații importante sau deoarece sunt mai în vârstă de 65 de ani sau alți factori. Pentru o listă completă a restricțiilor de utilizare, consultați prospectul.
Unii pacienți cărora li se administrează Refludan pentru a doua oară pot prezenta un șoc alergic; medicul trebuie să fie foarte atent atunci când administrează medicamentul pentru a doua oară pacientului.
De ce a fost aprobat Refludan?
Dat fiind că aceasta este o boală foarte gravă, pentru care nu există un alt tratament eficace aprobat, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Refludan depășesc riscurile acestuia pentru tratamentul pacienților afectate de HIT și de boala tromboembolică. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Refludan.
Alte informații despre Refludan:
La 13 martie 1997, Comisia Europeană a acordat o autorizație de comercializare pentru Refludan valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 13 martie 2002 și la 13 martie 2007. Titularul autorizației de introducere pe piață este Celgene Europe Ltd.
Pentru versiunea completă a EPAR a medicamentului Refludan, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
