ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Onduarp - Telmisartan + Amlodipină?
Onduarp este un medicament care conține două substanțe active, telmisartan și amlodipină. Este disponibil sub formă de comprimate (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipină, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipină, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipină și 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipină).
Acest medicament este același cu Twynsta, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul de Twynsta a acceptat că datele sale științifice pot fi de asemenea utilizate pentru Onduarp ("consimțământul informat")
Pentru ce se utilizează Onduarp - Telmisartan + Amlodipină?
Onduarp este indicat la adulți (subiecți cu vârsta de 18 ani și peste) pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială). Termenul "esențial" înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Onduarp se utilizează la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu amlodipină în monoterapie (singur). Onduarp poate fi, de asemenea, utilizat în locul tratamentului cu telmisartan și amlodipină la pacienții care iau ambele medicamente sub formă de comprimate separate.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Onduarp - Telmisartan + Amlodipina?
Onduarp se administrează pe cale orală (pe cale orală) în cantitate de un comprimat pe zi și se utilizează pentru tratamentul pe termen lung. Doza maximă este de un comprimat pe zi în cea mai mare doză (80/10 mg).
La pacienții cu tensiune arterială controlată necorespunzător cu amlodipină, se recomandă utilizarea comprimatelor separate de amlodipină și telmisartan pentru ajustarea dozelor înainte de trecerea la Onduarp. Dacă este cazul, se poate lua în considerare schimbarea directă la Onduarp.
La pacienții tratați cu telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate, doza de Onduarp depinde de dozele de telmisartan și amlodipină pe care pacientul le-a luat anterior.
Cum acționează Onduarp - Telmisartan + Amlodipină?
Onduarp conține două substanțe active, telmisartan și amlodipină. Ambele sunt medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale și sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) încă din anii 1990. Ele acționează în mod similar în reducerea tensiunii arteriale, ceea ce duce la o relaxare a vaselor de sânge. Cu reducerea tensiunii arteriale riscurile asociate cu hipertensiunea arterială, cum ar fi un accident vascular cerebral, scad.
Telmisartanul este un antagonist al receptorilor de angiotensină II, care inhibă acțiunea unui hormon în organism numită angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul previne efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu, care blochează anumite canale de pe suprafața celulelor, numite canale de calciu, care în mod normal permit ionilor de calciu să pătrundă în celule. Atunci când ionii de calciu penetrează celulele musculare ale pereților vasculare, ele determină o contracție. Prin reducerea fluxului de calciu din celule, amlodipina inhibă contracția celulară, favorizând astfel relaxarea vaselor.
Ce studii au fost efectuate pe Onduarp - Telmisartan + Amlodipină?
Compania a prezentat informații din literatura științifică și a rezultat din studiile efectuate cu acest medicament.
Într-un studiu principal, 1 461 adulți cu hipertensiune arterială au fost tratați cu combinații de telmisartan și amlodipină, numai cu telmisartan sau amlodipină sau cu placebo (un preparat inactiv). În alte două studii principale, 1 978 adulți la care hipertensiunea nu a răspuns adecvat la amlodipină a luat Onduarp sau a continuat să ia amlodipină în aceeași doză sau într-o doză mai mare. În cele trei studii, principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată în intervalul dintre două batai de inimă) după opt săptămâni.
În plus, s-au efectuat studii care arată că comprimatele de Onduarp sunt absorbite în organism în același mod ca și comprimatele separate de amlodipină și telmisartan.
Ce beneficii au prezentat Onduarp - Telmisartan + Amlodipină în timpul studiilor?
În primul studiu, scăderea tensiunii arteriale diastolice observată la pacienții care au luat combinații de telmisartan și amlodipină a fost mai mare decât cea observată la pacienții cărora li sa administrat numai una dintre substanțele active sau placebo.
În celelalte două studii, Onduarp a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice decât în cazul tratamentului continuu cu monoterapie cu amlodipină: în funcție de dozele de Onduarp și amlodipină, scăderea tensiunii arteriale diastolice a fost mai mare la pacienții care au luat Onduarp între 1, 4 mmHg și 4, 9 mmHg.
Care sunt riscurile asociate cu Onduarp - Telmisartan + Amlodipină?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onduarp (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeli și edeme periferice (edeme, în special la nivelul gleznelor și picioarelor). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Onduarp, a se consulta prospectul.
Onduarp nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la telmisartan, amlodipină sau alte medicamente din clasa "derivaților dihidropiridinei" sau ale oricărui alt ingredient. Nu trebuie utilizat la femeile gravide de mai mult de trei luni. În plus, Onduarp nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau bilirubice severe, șoc (reducerea tensiunii arteriale severe), hipotensiune arterială severă (hipertensiune arterială), obstrucție a tractului de ieșire din ventriculul stâng sau la pacienți cu insuficiență cardiacă după infarct miocardic atac de cord).
De ce a fost aprobat Onduarp - Telmisartan + Amlodipină?
CHMP a observat că pacienții care iau deja cele două componente active în comprimate separate pot fi mai susceptibile de a urma tratament dacă sunt prescrise utilizarea Onduarp. În plus, studiile au arătat că acest medicament este eficace la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu amlodipină. Comitetul a hotărât că beneficiile Onduarp sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre Onduarp - Telmisartan + Amlodipina
La 24 noiembrie 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Onduarp, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Onduarp, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2011.
