Ce este Vantobra - tobramicina și de ce?
Vantobra este un antibiotic indicat pentru tratamentul infecției pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții de la vârsta de șase ani cu fibroză chistică. Fibroza chistică este o boală ereditară în care se observă o acumulare de mucus gros în plămâni, care permite bacteriilor să se înmulțească mai ușor, provocând infecții. Infecția pulmonară cauzată de bacteria P. aeruginosa este frecventă la pacienții cu fibroză chistică. Înainte de a utiliza Vantobra, medicii trebuie să țină cont de orientările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor. Vantobra este un medicament "hibrid". Conține substanța activă tobramicina, care este același ingredient activ în medicamentul de referință, Tobi. Ambele medicamente sunt disponibile ca soluție de nebulizator. Cu toate acestea, concentrația de substanță activă prezentă în Vantobra este mai mare decât Tobi și medicamentul este inhalat cu un nebulizator diferit.
Cum se utilizează Vantobra - tobramicina?
Vantobra este disponibil ca soluție de nebulizator în flacoane cu doză unică numite "fiole". Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Vantobra este inhalat printr-un nebulizator numit Tolero, care transformă soluția de flacon în aerosoli din picături foarte fine. Medicamentul nu trebuie inhalat cu alte dispozitive. Vantobra EMA / 169512/2015 Pagina 2/3 Doza recomandată este de un flacon de două ori pe zi, posibil la un interval de 12 ore. După 28 de zile de tratament, tratamentul trebuie întrerupt timp de 28 de zile înainte de începerea unui nou ciclu. Ciclurile pot fi repetate până când medicul consideră că pacientul beneficiază de el. Dacă pacientul suferă simultan alte tratamente de inhalare sau fizioterapie toracică, se recomandă utilizarea Vantobra ultima.
Cum acționează Vantobra - tobramicina?
Substanța activă prezentă în Vantobra, tobramicina, este un antibiotic aparținând grupului de "aminoglicozide". Lucrează prin blocarea producției de proteine pe care P. aeruginosa trebuie să-i construiască pereții celulari, cauzând, în consecință, deteriorarea bacteriilor pentru a determina eliminarea lor.
Ce beneficii a prezentat Vantobra - tobramicină în timpul studiilor?
Tobramycinul a fost utilizat de câțiva ani în tratamentul infecțiilor cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică. În sprijinul utilizării Vantobra, solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate. În plus, solicitantul a efectuat un studiu de "bioechivalență" la 58 de pacienți cu fibroză chistică de la vârsta de 6 ani pentru a determina dacă Vantobra produce valori ale substanței active similare cu medicamentul de referință, Tobi. Rezultatele studiului au arătat că Vantobra poate fi considerat comparabil cu Tobi.
Care sunt riscurile asociate cu Vantobra - tobramicină?
Efectele secundare ale Vantobra nu sunt frecvente. Cu toate acestea, următoarele reacții adverse apar la 1 până la 10 pacienți din 1000: dispnee (dificultate la respirație), disfonie (modificări ale vocii), faringită (durere în gât) și tuse. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Vantobra - tobramicină?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Vantobra sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a menționat că inhalarea tobramicinei este cea mai bună practică pentru tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și că unii indivizi nu pot utiliza formularea de pulbere uscată pentru probleme de intoleranță. Pentru acești pacienți, Vantobra, care este inhalată ca soluție de nebulizator, ar putea fi o alternativă valabilă. În plus, timpul necesar pentru a inhala Vantobra este mai mic decât alte nebulizatoare de tobramicină și comparabil cu timpul necesar pentru a inhala pulberea uscată. Vantobra oferă, prin urmare, avantajul unei ameliorări a confortului și a unei probabilități mai mari ca pacienții să rămână la tratament. În ceea ce privește siguranța, comisia a constatat că profilul de siguranță al tobramicinei inhalate este cunoscut. Nu există efecte neobișnuite de securitate în ceea ce privește utilizarea Vantobra.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Vantobra-tobramicinei?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Vantobra este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Vantobra, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor
Informații suplimentare despre Vantobra - tobramicină
La 18 martie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Vantobra. Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului Vantobra, vă rugăm să consultați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice de evaluare europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Vantobra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2015
