Ce este și pentru ce se utilizează Obizur - Susoctocog alfa?
Obizur este un medicament utilizat pentru tratarea episoadelor de sângerare la pacienții adulți cu hemofilie dobândită, o tulburare de coagulare cauzată de dezvoltarea spontană a anticorpilor care dezactivează factorul VIII. Factorul VIII este una dintre proteinele necesare pentru coagularea normală a sângelui.
Obizur conține substanța activă susocctocog alfa.
Cum se utilizează Obizur - Susoctocog alfa?
Obizur poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea hemofiliei. Obizur este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă împreună pentru a face o soluție injectabilă într-o venă. Doza și frecvența administrării, precum și durata tratamentului sunt ajustate în funcție de starea și cerințele pacientului, precum și de severitatea episodului hemoragic. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Obizur - Susoctocog alfa?
Pacienții cu hemofilie dobândită provocată de anticorpi la factorul VIII prezintă probleme de coagulare a sângelui, inclusiv sângerări ale articulațiilor, mușchilor sau organelor interne. Substanța activă din Obizur, susocctocog alfa, acționează în organism în același mod ca și factorul VIII uman, dar are o formă ușor diferită. Ca rezultat, nu va fi ușor recunoscut de anticorpi și poate înlocui factorul VIII uman care a fost inactivat, favorizând coagularea sângelui și controlând sângerarea.
Ce beneficii a prezentat Obizur - Susoctocog alfa în timpul studiilor?
Obizur a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 28 de pacienți adulți cu hemofilie dobândită, cauzată de anticorpi la factorul VIII, în curs de desfășurare cu un episod sever de sângerare. Obizur nu a fost comparat cu alte medicamente. Răspunsul la Obizur a fost considerat pozitiv dacă sângerarea a fost întreruptă sau redusă, în timp ce aceasta a fost considerată negativă dacă sângerarea a continuat sau sa înrăutățit. Toți cei 28 de pacienți au prezentat un răspuns pozitiv în decurs de 24 de ore de la începerea tratamentului cu Obizur; la 24 pacienți din 28, sângerarea sa oprit cu totul.
Care sunt riscurile asociate cu Obizur - Susoctocog alfa?
La Obizur se pot observa reacții de hipersensibilitate (alergie), care pot include angioedem (umflarea țesuturilor subcutanate), arsuri și iritații la locul injectării, frisoane, înroșire, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială ), oboseală sau neliniște, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de strâmtorare la piept, șuierare și villichio (gâdil). În unele cazuri, reacțiile se pot agrava (anafilaxie) și pot fi asociate cu scăderi bruște și periculoase ale tensiunii arteriale. Obizur nu trebuie utilizat la persoanele care au avut o reacție alergică severă la alfa-susocctocog, la oricare dintre celelalte componente sau la proteina de hamster. Pacienții cu hemofilie dobândită, provocată de anticorpi la factorul VIII, pot dezvolta anticorpi împotriva susocctocog alfa.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Obizur, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Obizur - Susoctocog alfa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile obisur sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. CHMP a luat notă de lipsa de terapii specifice pentru hemofilia dobândită provocată de anticorpi împotriva factorului VIII. Din rezultatele studiului principal sa constatat că Obizur este eficient în tratamentul episoadelor severe de sângerare la adulții afectați de tulburare. În ceea ce privește siguranța, comisia este conștientă de posibilitatea reacțiilor alergice și a anticorpilor la acest medicament, dar consideră că beneficiile medicamentului depășesc efectele sale negative.
Obizur a fost autorizat în "circumstanțe excepționale", deoarece nu a fost posibil să se obțină informații complete despre Obizur datorită rarității bolii. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina noile informații disponibile și acest rezumat va fi actualizat în consecință.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Obizur - Susoctocog alfa?
Deoarece Obizur a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Obizur va stabili și gestiona un registru al pacienților pentru a colecta și analiza date pe termen scurt și lung privind eficacitatea și siguranța Obizur la pacienții cu hemofilie dobândită provocată de anticorpi împotriva factorul VIII.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Obizur - Susoctocog alfa?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Obizur este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Obizur, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
În plus, compania care comercializează Obizur va oferi tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care pot utiliza medicamentul cu materiale informative care conțin informații despre modul de calcul al dozei.
Mai multe informații despre Obizur - Susoctocog alfa
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Obizur, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
