Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop este un medicament care conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă. Este disponibil sub formă de comprimate ovale (piersic: 150 mg sau 300 mg irbesartan și 12, 5 mg hidroclorotiazidă, roz: 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă).
Acest medicament este similar cu produsul CoAprovel, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce CoAprovel a fost de acord că datele sale științifice vor fi utilizate pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Pentru ce se utilizează Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se utilizează la adulții care prezintă hipertensiune arterială esențială (hipertensiune arterială) care nu este controlată în mod adecvat cu irbesartan și hidroclorotiazidă administrată individual. Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop trebuie administrat pe cale orală, în timpul meselor sau în afara meselor. Doza de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop care trebuie utilizată depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă pe care ați luat-o anterior. Nu sunt recomandate doze de peste 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop poate fi luat împreună cu alte tratamente pentru hipertensiune arterială.
Cum acționează Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Irbesartanul este un antagonist al receptorilor angiotensinei II, care blochează acțiunea unui hormon în organism numită angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, permițând dilatării vaselor de sânge.
Hidroclorotiazida este un diuretic, un alt tip de tratament pentru hipertensiune arterială. Funcționează prin creșterea excreției urinei, reducerea cantității de lichid din sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Asocierea celor două ingrediente active are un efect suplimentar, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele două medicamente administrate individual. Cu reducerea tensiunii arteriale, riscurile asociate tensiunii arteriale crescute, cum ar fi un accident vascular cerebral, scad.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Doar Irbesartan a obținut autorizație în Uniunea Europeană (UE) în 1997, sub numele de Karvea și Aprovel. Acesta poate fi utilizat împreună cu hidroclorotiazidă în tratamentul hipertensiunii arteriale. Studiile privind Karvea / Aprovel luate împreună cu hidroclorotiazidă în comprimate separate au fost utilizate pentru a susține utilizarea Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. Studiile suplimentare au fost, de asemenea, efectuate cu 300 mg irbesartan în asociere cu 25 mg hidroclorotiazidă. Principalul indice de eficacitate sa bazat pe reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată în intervalul dintre două batai de inimă).
Ce beneficii a prezentat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop în timpul studiilor?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) și hidroclorotiazidă în monoterapie în reducerea tensiunii arteriale diastolice. Creșterea dozei la 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă poate determina scăderea în continuare a tensiunii arteriale.
Care sunt riscurile asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeli, greață sau vărsături, urinare anormală, oboseală (oboseală) și concentrații crescute ale azotului ureic (BUN, produs de degradare a proteinele), creatinina (produsul de degradare al metabolismului muscular) și creatin kinaza (enzima prezentă în mușchi). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, a se consulta prospectul.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la irbesartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la femeile gravide de mai mult de trei luni. Nu se recomandă utilizarea în primele trei luni de sarcină. De asemenea, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice, renale sau biliare severe, cu valori prea scăzute de potasiu în sânge sau cu valori prea mari de calciu în sânge.
O atenție deosebită trebuie acordată dacă Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop este administrat împreună cu alte medicamente care acționează asupra nivelurilor de potasiu din sânge. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop depășesc riscurile acestuia în tratamentul hipertensiunii esențiale la adulții cu tensiune arterială controlată insuficient cu irbesartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Alte informații despre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Comisia Europeană a acordat Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC o autorizație de introducere pe piață pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 19 ianuarie 2007.
Pentru versiunea integrală EPAR a medicamentului Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
