Ce este Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis este un medicament pentru inima care conține ingredientele active sacubitril și valsartan. Se utilizează la adulții cu insuficiență cardiacă cronică care manifestă simptome ale bolii. Insuficiența cardiacă este caracterizată de incapacitatea inimii de a pompa cantitatea necesară de sânge în organism.
Acest medicament este același cu Entresto, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care face Entresto a acceptat că datele sale științifice pot fi folosite pentru Neparvis ("consimțământul informat").
Cum să folosesc Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis este disponibil sub formă de comprimate (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan și 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Tabletele Neparvis trebuie administrate de două ori pe zi. Doza inițială recomandată de Neparvis este un comprimat de 49 mg / 51 mg de două ori pe zi. Doza trebuie apoi dublată după 2-4 săptămâni până la 97 mg / 103 mg de două ori pe zi. Pentru unii pacienți, medicul poate decide să utilizeze doze mai mici. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Cele două componente active ale Neparvis, sacubitril și valsartan, acționează în moduri diferite. Sacubitrilul blochează împărțirea peptidelor natriuretice produse în organism. Peptidele natriuretice determină trecerea de sodiu și apă în urină, reducând astfel stresul inimii. Peptidele natriuretice reduc de asemenea tensiunea arterială și protejează inima de dezvoltarea fibrozei (țesutul cicatricial) secundar insuficienței cardiace.
Valsartanul este un antagonist al receptorilor de angiotensină II; acest lucru înseamnă că inhibă acțiunea unui hormon cunoscut sub numele de angiotensină II. Efectele angiotensinei II pot fi dăunătoare la pacienții cu insuficiență cardiacă. Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, valsartanul blochează efectele nocive ale hormonului asupra inimii, precum și reducerea tensiunii arteriale, permițând dilatarea vaselor de sânge.
Ce beneficii a prezentat Neparvis - Sacubitril / Valsartan în timpul studiilor?
Neparvis sa dovedit a fi eficace în tratamentul insuficienței cardiace într-un studiu principal. În cadrul studiului, Neparvis a fost comparat cu enalapril, un alt medicament utilizat pentru insuficiența cardiacă. Pacienții care au participat la studiu au suferit de insuficiență cardiacă cronică, cu simptome manifeste ale bolii și fracție de ejecție redusă (porțiunea de sânge expulzată din inimă). În grupul Neparvis, 21, 8% (914 din 4 187) dintre pacienți au decedat de probleme de inimă și circulatorie sau au fost spitalizați pentru insuficiență cardiacă comparativ cu 26, 5% (1 117 din 4, 212) dintre pacienții tratați cu enalapril. În general, pacienții au fost monitorizați timp de aproximativ 27 de luni. În această perioadă au luat medicamentul în medie, timp de aproximativ 24 de luni. Studiul a fost întrerupt mai devreme, deoarece au apărut dovezi convingătoare cu privire la eficacitatea mai mare a Neparvis comparativ cu enalaprilul
Care sunt riscurile asociate cu Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neparvis (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt nivelurile ridicate de potasiu, tensiunea arterială scăzută și funcția renală redusă. O reacție adversă potențial serioasă, dar mai puțin frecventă (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane) este angioedemul (umflarea rapidă a țesuturilor cutanate mai profunde și a celor din jurul gâtului, cu dificultăți de respirație). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Neparvis, a se consulta prospectul.
Neparvis nu trebuie administrat împreună cu medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ECA (utilizați pentru tratamentul insuficienței cardiace și hipertensiunii arteriale). Nu trebuie luată de pacienți care au suferit de angioedem, de pacienți cu afecțiuni hepatice grave sau de femei gravide. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Neparvis sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Principalul studiu a arătat că Neparvis a redus numărul deceselor datorate problemelor inimii și circulatorii, în plus față de spitalizarea datorată insuficienței cardiace.
Reacțiile adverse grave atribuite Neparvis în studiul principal au fost similare cu cele raportate pentru enalapril, un medicament deja autorizat pentru utilizare în caz de insuficiență cardiacă. Utilizarea valsartanului, unul dintre ingredientele active ale medicamentului, este bine stabilită pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și insuficienței cardiace; efectele sale secundare sunt bine cunoscute.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Neparvis este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Neparvis, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Pentru EPAR-ul complet al Neparvis, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Neparvis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
