Ce este Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene este un medicament care conține substanța activă talidomidă și este disponibil sub formă de capsule (50 mg).
Pentru ce se utilizează Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene se utilizează în tratamentul mielomului multiplu (un cancer al măduvei osoase) în asociere cu melfalan și prednison (medicamente anticanceroase) la pacienții care nu au fost tratați anterior pentru această boală și la vârsta de peste 65 de ani; la pacienții mai tineri se utilizează dacă nu sunt tratați cu chimioterapie cu doze mari (terapie anti-cancer).
Thalidomide Celgene trebuie prescris și distribuit în conformitate cu un program special conceput pentru a preveni expunerea fătului la medicament.
Deoarece numărul pacienților cu mielom multiplu este scăzut, boala este considerată "rară" și Thalidomide Celgene a fost desemnat un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 noiembrie 2001.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene trebuie începută și monitorizată sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea medicamentelor care reglează sistemul imunitar sau medicamentele împotriva cancerului. Medicul dumneavoastră trebuie, de asemenea, să fie conștient de riscurile asociate cu talidomida și de modul în care trebuie monitorizată utilizarea medicamentului.
Doza recomandată de Thalidomide Celgene este de 4 capsule pe zi, luate în același timp, de preferință înainte de a merge la culcare. Capsulele pot fi luate pe stomac plin sau prost. Thalidomide Celgene poate fi utilizat pentru până la 12 cicluri de tratament, fiecare având o durată de șase săptămâni. Medicul dumneavoastră poate întârzia, reduce sau întrerupe administrarea dozei dacă observați anumite reacții adverse, inclusiv cheaguri de sânge, leziuni neurologice, erupții cutanate, scăderea frecvenței cardiace, leșin sau somnolență. Fiecare pacient trebuie, de asemenea, să primească un anticoagulant (un medicament care împiedică formarea cheagurilor de sânge) cel puțin în primele cinci luni de tratament, după o evaluare atentă a riscului individual.
Pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale severe trebuie monitorizați atent pentru reacții adverse. Thalidomide Celgene nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea pentru această grupă de vârstă.
Cum acționează Thalidomide Celgene?
Se crede că substanța activă conținută în Thalidomide Celgene, talidomidă, acționează prin blocarea proliferării celulelor tumorale și prin stimularea unor celule specializate ale sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului), astfel încât să atace celulele canceroase. Acest lucru poate ajuta la încetinirea progresiei mielomului multiplu.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Thalidomide Celgene?
Efectele Thalidomide Celgene au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Eficacitatea Thalidomide Celgene a făcut obiectul unui studiu principal efectuat pe 447 pacienți cu mielom multiplu. Pacienții au constat din subiecți cu vârsta peste 65 de ani, precum și din subiecții inferiori care nu au fost tratați cu chimioterapie cu doze mari. Studiul a comparat efectul melfalanului și prednisonului, administrat cu sau fără Thalidomide Celgene, asupra timpului de supraviețuire.
Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu privind asocierea Thalidomide Celgene și dexametazonă ca terapie de "inducție" pentru mielomul multiplu care trebuie utilizat înainte de chimioterapia cu doze mari. Cu toate acestea, solicitantul a retras cererea în timpul evaluării medicamentului.
Ce beneficii a prezentat Thalidomide Celgene în timpul studiilor?
Vitezele de supraviețuire au fost mai mari la pacienții tratați cu Thalidomide Celgene în plus față de melfalan și prednison. La pacienții tratați cu melfalan și prednison, a fost observată o supraviețuire medie de 33, 2 luni de la începutul studiului, comparativ cu 51, 6 luni observate prin adăugarea de Thalidomide Celgene.
Care sunt riscurile asociate cu Thalidomide Celgene?
La majoritatea pacienților care iau talidomidă există efecte secundare. Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), leucopenie (nivel scăzut de leucocite, alt tip de globule albe), anemie celulele roșii din sânge), limfopenie (nivel scăzut de limfocite, alt tip de globule albe), trombocitopenie (nivel scăzut al trombocitelor din sânge), neuropatie periferică (leziuni neurologice care cauzează furnicături, dureri și amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor), tremor, , parestezii (senzații anormale de perforare), disesestezie (sensibilitate la atingere scăzută), somnolență, constipație și edem periferic (edem, de obicei, a picioarelor). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate pentru Thalidomide Celgene, a se consulta prospectul.
Thalidomida este un agent puternic "teratogen" la om, ceea ce înseamnă că are efecte nocive asupra fătului și provoacă malformații grave de naștere care pun în pericol viața. Condițiile stricte de prevenire a sarcinii și a expunerii fătului la talidomidă trebuie respectate de toți pacienții, bărbați și femei, care iau acest medicament.
Thalidomide Celgene nu trebuie utilizat în următoarele grupuri de pacienți:
- femeile gravide;
- femeile care sunt potențial fertile, cu excepția cazului în care iau toate măsurile necesare pentru a exclude existența unei sarcini la începutul tratamentului și pentru a evita stabilirea unei sarcini în timpul sau imediat după tratament;
- pacienții care nu sunt în măsură să urmeze sau să adopte metodele contraceptive necesare.
Thalidomide Celgene nu trebuie, de asemenea, să fie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la talidomidă sau la oricare dintre celelalte componente. Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Thalidomide Celgene?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Thalidomide Celgene depășesc riscurile sale, în asociere cu melfalan și prednison, în tratamentul de primă linie al pacienților cu mielom multiplu netratat anterior și non-inferior. în vârstă de 65 ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari, cu condiția să se ia măsuri stricte pentru a evita expunerea fătului la talidomidă. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Thalidomide Celgene.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Thalidomide Celgene?
Compania farmaceutică care produce Thalidomide Celgene se angajează să stabilească un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru. Acesta furnizează pachete de scrisori și informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății și broșuri pentru pacienți, care indică în detaliu măsurile care trebuie luate pentru utilizarea sigură a medicamentului. Pacienților li se oferă, de asemenea, un formular special pentru a se asigura că iau toate măsurile de securitate corespunzătoare. Fiecare stat membru va asigura, de asemenea, ca medicii și pacienții să primească materialele informative adecvate și dosarele pacienților.
Compania farmaceutică va colecta în cele din urmă date despre posibila utilizare a medicamentului în afara indicației autorizate. Pe cutiile care conțin capsule Thalidomide Celgene va exista un avertisment care indică pericolul de talidomidă la făt.
Mai multe informații despre Thalidomide Celgene
La 16 aprilie 2008, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Thalidomide Pharmion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Titularul autorizației de punere pe piață este Celgene Europe Ltd. La 22 octombrie 2008, denumirea medicamentului a fost modificată la Thalidomide Celgene.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru medicamente orfane privind Thalidomide Celgene, faceți clic aici.
Pentru versiunea EPAR completă a Thalidomide Celgene, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009.
