Ce este Insulatard?
Insulatard include o serie de suspensii de insulină injectabile. Insulatard este disponibil în flacoane, cartușe (Penfill) sau stilouri preumplute (InnoLet, NovoLet și FlexPen). Insulatard conține substanța activă insulină umană (ADNr).
Pentru ce se utilizează Insulatard?
Insulatard este indicat la pacienții cu diabet zaharat.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Insulatard?
Insulatard se administrează prin injecții subcutanate, de obicei în coapsă. Dacă este cazul, se poate efectua injecția în peretele abdominal (abdomen), regiunea gluteală (fese) sau regiunea deltoidă (umăr). Pentru a găsi doza minimă eficientă, nivelul glucozei (zahăr) trebuie monitorizat în mod regulat. Insulatard este o insulină cu acțiune îndelungată. Acesta poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi, singur sau în asociere cu insulina cu acțiune rapidă (cu mese), conform indicațiilor medicului dumneavoastră.
Cum acționează Insulatard?
Diabetul zaharat este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru controlul nivelurilor de glucoză din sânge. Insulatard este un analog al insulinei identic cu insulina produsă de pancreas. Substanța activă a Insulatard, insulina umană (ADNr), este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de tehnologie ADN recombinant: este obținută dintr-o drojdie cu o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină. Insulatard conține insulină amestecată cu o altă substanță, protamină, o formă de "insulină izofan", care este absorbită mult mai lent în timpul zilei. Acest lucru conferă Insulatard o acțiune mai lungă. Insulina înlocuitoare are aceleași mecanisme de acțiune ca și insulina naturală și promovează penetrarea glucozei în celule prin sânge. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, reduce simptomele și complicațiile diabetului.
Ce studii au fost efectuate pe Insulatard?
Insulatard a fost studiat în patru studii clinice majore, implicând un număr total de 557 de persoane cu diabet zaharat de tip 1 (atunci când pancreasul nu este capabil să producă insulină [două studii implicând 81 pacienți]) sau tip 2 (atunci când organismul nu este în măsură să utilizeze eficient insulina [două studii implicând 476 de pacienți]). La majoritatea subiecților, Insulatard a fost comparat cu alte tipuri de insulină umană sau analogi de insulină. Aceste studii au măsurat concentrația plasmatică a glucozei din sânge sau o substanță din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c) care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei. Alte studii au fost efectuate la 225 de pacienți, cărora li sa administrat medicamentul printr-o seringă preumplută sau stilou injector (InnoLet, NovoPen sau FlexPen).
Ce beneficii a prezentat Insulatard în timpul studiilor?
Insulatard a indus o scădere a nivelului de HbA1c, demonstrând că concentrațiile de zahăr din sânge au fost menținute la un nivel similar cu cel garantat de alte insuline umane. Insulatard sa dovedit a fi eficient în ambele forme de diabet (diabet de tip 1 și de tip 2), indiferent de modul de administrare (injecție sau stilou injector (pen)).
Care sunt riscurile asociate cu Insulatard?
Ca toate insulinele, Insulatard poate provoca hipoglicemie (reducerea glicemiei). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Insulatard, a se consulta prospectul.
Insulatard nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulina umană (ADNr) sau la oricare dintre celelalte componente. Poate fi necesar să ajustați dozele de Insulatard în cazul utilizării concomitente a altor medicamente care pot avea un efect asupra nivelului de glucoză din sânge (pentru lista completă a se vedea prospectul)
De ce a fost aprobat Insulatard?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Insulatard sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului diabetului zaharat. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Insulatard.
Mai multe informații despre Insulatard
La data de 7 octombrie 2002, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Insulatard valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Novo Nordisk A / S. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 7 octombrie 2007.
Versiunea integrală a evaluării (EPAR) poate fi găsită aici.
Ultima actualizare: 10 - 2007
