ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Agenerase?
Agenerase este un medicament care conține substanța activă amprenavir. Este disponibil în capsule cremoase (50 mg sau 150 mg) și în soluție orală (15 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Agenerase?
Agenerase este un medicament antiviral, utilizat în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratarea adulților și a copiilor de peste patru ani cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul din imunodeficiența dobândită (SIDA). Agenerase trebuie administrat numai pacienților tratați anterior cu același tip de medicament Agenerase (inhibitori de protează). La adulți, capsulele de Agenerase sunt administrate, de obicei, cu o doză mică de ritonavir (un alt medicament antiviral). Deși Agenerase este disponibil ca soluție orală pentru pacienții care nu pot înghiți capsule, această formulare nu poate fi administrată concomitent cu ritonavir, deoarece siguranța acestei combinații nu a fost evaluată.
Medicii ar trebui să prescrie Agenerase după o examinare atentă a medicamentelor antivirale anterioare luate de pacient și a posibilității ca virusul să răspundă la medicament.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Agenerase?
Tratamentul cu Agenerase trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV. Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta peste 12 ani este de 600 mg de două ori pe zi, administrată cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi și cu alte medicamente antivirale. Dacă nu se utilizează ritonavir, Agenerase trebuie administrat în doze mai mari (1200 mg de două ori pe zi). La copiii cu vârsta cuprinsă între patru și doisprezece ani și la subiecții cu greutate mai mică de 50 kg, doza recomandată de Agenerase depinde de greutatea corporală. La copii, Agenerase cu ritonavir trebuie evitat.
Agenerase poate fi administrat cu sau fără alimente. La pacienții cu afecțiuni hepatice, doza de Agenerase trebuie redusă; în plus, la pacienții cu afecțiuni hepatice severe, medicamentul trebuie administrat fără ritonavir. Deoarece amprenavirul în soluție orală este mai ușor absorbit decât capsulele, cele două formule nu sunt interschimbabile pe miligrame pe miligram.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Agenerase?
Substanța activă din Agenerase, amprenavir, este un inhibitor de protează. Blochează o enzimă, numită protează, care participă la reproducerea HIV. Dacă enzima este blocată, virusul nu poate reproduce în mod normal și infecția este încetinită. Ritonavirul este un alt inhibitor de protează care este folosit ca un "booster", adică ca un suport pentru creșterea potenței unui alt medicament. Aceasta încetinește ritmul de asimilare a amprenavirului, crescând astfel concentrația sa în sânge. Aceasta permite utilizarea unei cantități mai mici de amprenavir pentru a obține același efect. Agenerase, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut. Agenerase nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce studii au fost efectuate pe Agenerase?
Agenerase, în asociere cu alte medicamente antivirale, dar fără ritonavir, a fost investigat în două studii majore care au inclus 736 de pacienți adulți infectați cu HIV, care anterior nu au fost supuși unui tratament cu inhibitori de protează. În aceste studii, Agenerase a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și cu invirație (un alt inhibitor de protează). Agenerase a fost, de asemenea, studiat la 268 de copii cu HIV, cu vârsta cuprinsă între șase luni și 18 ani. Toți copii au fost supuși anterior tratamentului infecției HIV, dintre care 135 au fost tratați cu inhibitori de protează.
Agenerase potențată cu doze scăzute de ritonavir a fost comparată cu alte inhibitori de protează la 206 adulți care au luat medicamente inhibitor de protează în trecut. Dintre acestea, 43 de pacienți au avut rezistență la HIV față de alte patru inhibitori de protează.
Principalele măsuri de eficacitate au fost proporția pacienților cu niveluri nedetectabile de HIV în sânge (încărcătura virală) sau o modificare a încărcăturii virale după tratament.
Ce beneficii a prezentat Agenerase în timpul studiilor?
În studiile efectuate asupra pacienților care nu luaseră anterior inhibitori de protează, numărul de subiecți cu încărcături virale mai mici de 400 copii / ml după 48 săptămâni a fost mai mare în rândul celor cărora li sa administrat Agenerase comparativ cu cei cărora li sa administrat placebo. Cu toate acestea, Agenerase a fost mai puțin eficace decât indinavirul. În plus, Agenerase a redus sarcina virală la copii, deși un număr foarte mic de copii tratați în trecut cu inhibitori de protează au răspuns la tratament. Un număr foarte mic de copii sub vârsta de patru ani au participat la studii.
Studiul privind adulții care au luat anterior inhibitori de protează a arătat că ageneraza stimulată cu ritonavir a fost la fel de eficace ca și ceilalți inhibitori de protează în reducerea încărcăturii virale după 16 săptămâni de tratament: aproximativ două treimi dintre pacienții din cele două grupuri raportate o încărcătură virală mai mică de 400 copii / ml. La pacienții cu infecție HIV rezistenți la alte patru inhibitori de protează, subiecții tratați cu Agenerase și ritonavir au prezentat o reducere mai mare a încărcăturii virale după patru săptămâni decât cei care au continuat să fie tratați cu inhibitori de protează anteriori: jumătate dintre pacienții care au luat Agenerase cu ritonavir au avut o încărcătură virală de mai puțin de 400 copii / ml, ceea ce nu a fost observat la niciunul dintre subiecții care au continuat tratamentul anterior cu alți inhibitori de protează.
Care sunt riscurile asociate cu Agenerase?
Reacțiile adverse care pot apărea mai des la Agenerase (observate la mai mult de 1 pacient din zece) sunt dureri de cap, diaree, flatulență (gaz), greață, vărsături, erupții cutanate și oboseală. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Agenerase, a se consulta prospectul.
Agenerase nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la amprenavir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Agenerase nu trebuie administrat pacienților tratați cu sunătoare (un preparat din plante utilizate în tratamentul depresiei) sau medicamente care sunt metabolizate în același mod ca și Agenerase și care sunt periculoase dacă ating concentrații mari în sânge. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
Agoneneraza stimulată cu ritonavir nu trebuie administrată de pacienți cu afecțiuni hepatice severe sau de pacienți care utilizează rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei) sau medicamente metabolizate în același mod ca și ritonavir, cum ar fi flecainida și propafenona (utilizate pentru a corecta aritmii cardiace).
Trebuie să aveți grijă când utilizați Agenerase în același timp cu alte medicamente. Pentru o descriere detaliată, consultați prospectul.
Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții care iau Agenerase pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției țesutului adipos în organism), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (semne și simptome inflamatorii provocate de reactivarea sistemului imun). Pacienții cu afecțiuni hepatice pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta leziuni hepatice dacă iau Agenerase.
De ce a fost aprobat Agenerase?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Agenerase, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, depășesc riscurile sale în tratamentul adulților infectați cu HIV-1 și al copiilor de peste patru ani, deja tratați cu inhibitori de protează. Medicamentul se administrează în mod obișnuit cu stimulantul farmacocinetic al ritonavirului; cu toate acestea, Comitetul a constatat că beneficiile Agenerase administrate cu ritonavir nu au fost demonstrate la pacienții care nu au luat inhibitori de protează în trecut. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Agenerase.
Agenerase a fost inițial autorizată în "circumstanțe excepționale" deoarece, din motive științifice, datele disponibile la momentul aprobării au fost limitate. Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția referitoare la "circumstanțe excepționale" a fost eliminată la 10 martie 2004.
Alte informații despre Agenerase:
La 20 octombrie 2000, Comisia Europeană a acordat companiei Glaxo Group Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Agenerase, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 20 octombrie 2005.
Pentru versiunea integrală a EPAR a Agenerase, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2008
