(tradus în mod liber dintr-un text în limba engleză)
Ce este un medicament organic?
Un medicament biologic este un medicament care conține o substanță activă produsă de un organism viu sau derivată din acesta. Insulina, de exemplu, este în fapt un medicament biologic, deoarece în prezent este sintetizat de un organism viu (cum ar fi o ciupercă sau o bacterie), care datorită tehnicilor de recombinare genetică exprimă ADN-ul necesar pentru sinteza acestei hormon.
Ce este un medicament biosimilar?
Un medicament biosimilar este un medicament care conține un ingredient activ foarte similar cu cel care caracterizează un medicament biologic deja autorizat spre vânzare de către institutele competente. Pentru aceasta, în general, cele două medicamente sunt utilizate la aceeași doză pentru a trata aceeași boală. Similar, dacă nu identice, sunt și ingredientele, precum și numele ingredientului activ.
În ciuda tuturor acestor similitudini, decizia de a lua unul sau altul este exclusiv pentru medic; pot exista indicații și efecte secundare puțin diferite, care indică mai mult utilizarea unui medicament decât celălalt.
Cu ce criterii este autorizația de a comercializa un medicament biosimilar bazat pe?
Ca toate medicamentele, medicamentele biosimilare au nevoie de o autorizație de introducere pe piață înainte de a fi disponibile pentru cumpărare. Această autorizație este eliberată de un organism care va concura, precum EMEA, după evaluarea unei serii de studii privind eficacitatea, siguranța și calitatea medicamentului.
Medicamentele inovatoare se bucură de protecție împotriva concurenței pentru o anumită perioadă de timp. După această perioadă, alte companii farmaceutice pot obține autorizația de comercializare a medicamentelor biosimilare.
Cum este evaluat un medicament biosimilar?
Întrucât produsul de referință biologic a fost folosit timp de mai mulți ani la data la care medicamentele biosimilare pot fi comercializate, există un număr important de studii și informații în acest sens. Prin urmare, nu este nevoie de un proces de evaluare suplimentar și atât de lung, chiar dacă legiuitorul în această privință încă necesită o serie de studii care demonstrează fără echivoc lipsa unor diferențe semnificative în ceea ce privește eficacitatea și siguranța utilizării. Mai mult, dacă indicațiile terapeutice sunt diferite, eficacitatea și siguranța utilizării medicamentului biosimilar trebuie, de asemenea, să fie demonstrată cu referire la noua tulburare sau boală care urmează a fi tratată.
În plus față de aceste studii riguroase, organismele competente în acest domeniu cer ca medicamentul biosimilar să fie produs respectând aceleași standarde de calitate ca și pentru toate celelalte medicamente. Evident, în acest sens, nu există nici o lipsă de verificări precise și periodice privind respectarea legilor în vigoare.
Cum se monitorizează siguranța unui medicament biosimilar?
Siguranța tuturor medicamentelor, inclusiv a celor similare, continuă să fie monitorizată cu atenție, chiar și după autorizarea de a efectua tranzacții. Legea prevede, în special, că fiecare companie farmaceutică are un sistem de monitorizare a siguranței noilor medicamente comercializate, inclusiv orice răspuns imunologic (orice fenomen alergic). Evident, chiar și în acest caz, organismele competente verifică dacă acest sistem de monitorizare respectă standardele stabilite de legislația în vigoare.
