Norvir - ritonavir

Ce este Norvir?

Norvir este un medicament care conține substanța activă ritonavir. Este disponibil ca soluție orală (80 mg / ml) și în capsule albe (100 mg).

Pentru ce se utilizează Norvir?

Norvir este indicat în asociere cu medicamente antivirale pentru tratarea pacienților cu vârsta peste 2 ani cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

.

Cum se utilizează Norvir?

Norvir trebuie administrat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV. Trebuie să fie luată pe un stomac plin.

Norvir este utilizat în două moduri:

1. se utilizează ca un "stimulant farmacocinetic (booster)" pentru creșterea nivelului hepatic al medicamentelor antivirale aparținând aceleiași clase de Norvir (inhibitori de protează), adică amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir și darunavir. Doza standard pentru adulți este de 100 mg sau 200 mg, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul de inhibitor al proteazei asociate. Pentru mai multe informații, consultați prospectul atașat la medicamentul asociat;
2. Norvir poate fi, de asemenea, utilizat ca un medicament antiviral. Doza recomandată pentru adulți este de 600 mg de două ori pe zi. Pentru copii, doza recomandată depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea copilului). Tratamentul trebuie început cu o doză redusă de medicamente, care este crescută treptat pe o perioadă de tratament de 14 zile. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Norvir?

Substanța activă din Norvir, ritonavir, acționează ca potențator farmacocinetic prin inhibarea activității unei enzime hepatice numite CYP3A, care joacă un rol foarte important în metabolizarea medicamentelor, inclusiv unele medicamente antivirale. Prin încetinirea ritmului de descompunere a acestor medicamente, crește concentrația lor în sânge și crește activitatea lor antivirală.

La doze mai mari, Norvir acționează ca inhibitor de protează, adică blochează o enzimă virală numită protează, care este implicată în reproducerea HIV. Dacă enzima este blocată, virusul nu poate reproduce în mod normal, ceea ce va încetini răspândirea infecției.

Norvir, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, scade cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut. Norvir nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.

Ce studii au fost efectuate pe Norvir?

Norvir, ca potențator farmacocinetic, a fost studiat în studiile clinice pentru a evalua efectul medicamentelor antivirale pe care trebuie să le îmbunătățească. Informații privind aceste studii pot fi găsite în EPAR ale acestor medicamente.

Norvir, ca medicament antiviral, a fost studiat în două studii principale care au inclus 1446 de pacienți. În primul studiu, Norvir a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 1 090 de adulți ca terapie adjuvantă la medicamente antivirale deja utilizate de către pacient. Principala măsură a eficacității sa bazat pe numărul de pacienți care prezintă o agravare a bolii sau pe moarte. Cel de-al doilea studiu a comparat cu Norvir în monoterapie, zidovudină (un alt medicament antiviral) administrat în monoterapie și combinația dintre Norvir și zidovudină la 356 adulți care nu au fost tratați anterior pentru infecția cu HIV. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală) și a numărului de celule T CD4 din sânge (numărul celulelor CD4). Celulele T CD4 sunt celule albe care joacă un rol important în combaterea infecțiilor și care sunt ucise de HIV. Efectele Norvir ca medicament antiviral în combinație cu alte medicamente antivirale au fost, de asemenea, analizate în patru studii efectuate pe copii.

Ce beneficii a prezentat Norvir pe parcursul studiilor?

În primul studiu al Norvir ca medicament antiviral, 16% din cazurile tratate cu Norvir (86 pacienți din 543) au raportat o agravare a bolii sau a decesului, comparativ cu 33% dintre pacienții tratați cu placebo (181 din 547). În al doilea studiu, la pacienții tratați cu Norvir s-au observat reduceri mai mari ale încărcăturii virale și o creștere a numărului de celule CD4 decât cele tratate cu zidovudină în monoterapie. Combinația dintre Norvir și zidovudină a fost mai puțin eficace decât Norvir în monoterapie, deși motivele acestui rezultat nu sunt clare. Norvir, în asociere cu alte medicamente antivirale, a redus încărcătura virală chiar și la copii.

Care sunt riscurile asociate cu Norvir?

Când Norvir este utilizat ca potențator farmacocinetic, efectele secundare depind de celelalte medicamente antivirale administrate. Unele medicamente nu pot fi administrate împreună cu Norvir atunci când este utilizat în acest mod. Pentru mai multe detalii, consultați prospectul furnizat împreună cu medicamentul asociat.

Când Norvir este utilizat ca medicament antiviral, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt modificări ale gustului (gust neobișnuit în gură), parestezii periorale și periferice (sensibilitatea senzației în jurul gurii sau în mâini sau picioare ), dureri de cap, dureri abdominale (dureri de stomac), greață, diaree, vărsături și astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Norvir, a se consulta prospectul.

Norvir nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ritonavir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat de pacienți cu insuficiență hepatică severă sau de pacienții care iau următoarele medicamente:

1. alfuzosin (utilizat pentru tratamentul hiperplaziei prostatice benigne sau BPH, creșterea volumului glandei prostatei);
2. pethidine, piroxicam, propoxyphene (utilizate pentru ameliorarea durerii);
3. amiodaronă, bepridil, encainidă, flecainidă, propafenonă, chinidină (utilizate pentru corectarea aritmiei cardiace);
4. acidul fusidic, voriconazol la doze de Norvir 400 mg de două sau mai multe ori pe zi, rifabutină când Norvir este utilizat ca medicament antiviral (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor);
5. astemizol, terfenadină (utilizate în mod obișnuit în tratamentul simptomelor alergice, aceste medicamente pot fi achiziționate fără prescripție medicală);
6. clozapina, pimozida (utilizată pentru tratamentul bolilor mintale);
7. dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină și metilergonovină (utilizate în tratamentul durerilor de cap);
8. cisapridă (utilizat pentru ameliorarea problemelor legate de stomac);
9. lovastatina, simvastatina (utilizată pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge);
10. sildenafil, atunci când este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în arterele plămânilor);
11. clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrat oral, triazolam (utilizat pentru ameliorarea anxietății sau tulburărilor de somn);
12. Sunătoare (un preparat vegetal utilizat în tratamentul depresiei).

Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții care iau Norvir pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției țesutului adipos în organism), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (semne și simptome inflamatorii provocate de reactivarea sistemului imun). Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv hepatită B sau C) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Norvir.

De ce a fost aprobat Norvir?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Norvir în asociere cu alte medicamente antiretrovirale depășesc riscurile acestuia pentru tratamentul pacienților cu HIV-1. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Norvir. Norvir a fost inițial autorizat în "circumstanțe excepționale" deoarece, din motive științifice, erau disponibile informații limitate în momentul acordării autorizației. Întrucât societatea farmaceutică a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția "în circumstanțe excepționale" a scăzut la 13 martie 2001.

Alte informații despre Norvir:

Comisia Europeană a acordat Abbott Laboratories Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Norvir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 1996. Autorizația de introducere pe piață este valabilă pe o perioadă nedeterminată.

Pentru versiunea completă a EPAR a lui Norvir, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009