Ce este CellCept?
CellCept este un medicament care conține substanța activă micofenolat mofetil. Este disponibil sub formă de capsule (250 mg), tablete (500 mg), pulbere pentru suspensie orală (1 g / 5 ml) și pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare în vena: 500 mg).
Pentru ce se utilizează CellCept?
CellCept este utilizat pentru a evita respingerea unui rinichi, a unei inimi sau a unui ficat transplantat de organism. Acesta este administrat în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi (alte medicamente indicate pentru prevenirea respingerii organelor).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează CellCept?
Tratamentul cu CellCept trebuie inițiat și continuat de un specialist specializat în transplant.
Modul de administrare și doza de CellCept depind de tipul de organ transplantat și de vârsta, înălțimea și greutatea pacientului.
În cazul transplantului renal, doza recomandată la adulți este de 1, 0 g de două ori pe zi pe cale orală (capsule, tablete sau suspensie orală) începând cu 72 de ore după transplant. CellCept poate fi, de asemenea, administrat sub formă de perfuzie în decurs de două ore, în decurs de 24 de ore după operație și pentru o perioadă de cel mult 14 zile. La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, doza de CellCept este calculată pe baza înălțimii și greutății și trebuie administrată pe cale orală.
În cazul transplantului cardiac, doza recomandată la adulți este de 1, 5 g de două ori pe zi pe cale orală, administrată în decurs de cinci zile de la transplant.
În cele din urmă, în cazul transplantului hepatic la adulți, CellCept trebuie administrat în perfuzie de 1, 0 g de două ori pe zi în primele patru zile după transplant. Ulterior, de îndată ce poate fi tolerată, se trece la administrarea orală de 1, 5 g de două ori pe zi. Utilizarea CellCept nu este recomandată copiilor după un transplant de inimă sau ficat, deoarece nu există informații cu privire la efectele produsului la acest grup de pacienți.
Ajustarea dozei poate fi necesară la pacienții cu probleme hepatice sau renale. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
Cum acționează CellCept?
Substanța activă din CellCept, micofenolat de mofetil, este un medicament imunosupresor. În organism, CellCept este transformat în acid micofenolic, care blochează o enzimă numită "inozin-monofosfat dehidrogenază". Această enzimă este importantă pentru formarea ADN în celule, în special în limfocite (un tip de celule albe din sânge implicate în respingerea transplanturilor de organe). Prin prevenirea producerii de ADN nou, CellCept reduce rata de proliferare a limfocitelor. În acest fel, medicamentul limitează capacitatea acestor celule de a recunoaște și ataca organul transplantat și scade riscul de respingere a organelor.
Ce studii au fost efectuate pe CellCept?
Capsulele și tabletele cu CellCept au fost studiate în trei studii care au inclus un total de 1 493 de adulți supuși unui transplant renal, un studiu efectuat la 650 de adulți după un transplant de inimă și un studiu efectuat la 565 adulți transplantați. de ficat. Eficacitatea CellCept a fost comparată cu cea a azatioprinei (un alt medicament anti-respingere) în toate studiile, cu excepția unui studiu privind transplantul de rinichi, în care a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). Un alt studiu a examinat eficacitatea suspensiei orale CellCept la 100 de copii transplantate cu rinichi. În timpul tuturor studiilor, toți pacienții au primit, de asemenea, ciclosporină și corticosteroizi; măsura principală de eficacitate a fost procentul de pacienți la care, după șase luni, organul transplantat a fost respins.
Studiile ulterioare au arătat că soluția pentru perfuzie și suspensia orală produce concentrații similare ale ingredientului activ în sânge comparativ cu capsulele.
Ce beneficii a prezentat CellCept în timpul studiilor?
CellCept sa dovedit a fi la fel de eficace ca azatioprina și mai eficace decât placebo în prevenirea respingerii rinichilor transplantat la șase luni după intervenția chirurgicală. La pacienții cu transplant renal, ratele de respingere observate au fost similare cu cele înregistrate la adulții tratați cu CellCept și mai mici decât cele observate în alte studii efectuate pe copii care nu au primit CellCept.
În studiul privind transplantul cardiac, aproximativ 38% dintre pacienții tratați cu CellCept și cei tratați cu azatioprină au avut o respingere după șase luni de la transplant. După transplantul hepatic, noul organ a fost respins la șase luni după ce 38% dintre pacienții cărora li sa administrat CellCept comparativ cu 48% dintre subiecții tratați cu azatioprină, în timp ce procentul pacienților care și-au pierdut noul ficat după un an de la transplant a fost similară în ambele grupuri (aproximativ 4%).
Care sunt riscurile asociate cu CellCept?
Cel mai grav risc asociat cu CellCept este dezvoltarea posibilă a cancerului, în special a limfoamelor și a cancerelor cutanate. Cele mai frecvente evenimente nedorite observate cu CellCept administrată în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi (detectate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt sepsis (infecție sanguină), candidoză gastro-intestinală (o infecție fungică a stomacului sau intestinului) herpes simplex (o infecție virală cu producerea de leziuni sau vezicule), herpes zoster (o infecție cu virusul responsabil pentru varicela și focul Sf. Anthony), leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), anemie (reducerea numărului de globule roșii din sânge), vărsături, dureri abdominale, diaree și greață. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la CellCept, consultați prospectul.
CellCept nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la micofenolat de mofetil sau la acid micofenolic. Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Terapia cu CellCept este contraindicată la femeile gravide. Înainte de începerea tratamentului, asigurați-vă că testul de sarcină este negativ. Mai mult, contracepția eficientă trebuie utilizată înainte de începerea tratamentului, pe toată durata acesteia și timp de șase săptămâni după întreruperea tratamentului.
De ce a fost aprobat CellCept?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile CellCept depășesc riscurile asociate cu ciclosporină și corticosteroizi pentru profilaxia respingerii acute la pacienții care primesc alogrefă renală, cardiacă sau hepatică. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru CellCept.
Informații suplimentare privind CellCept
La 14 februarie 1996, Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru CellCept, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 14 februarie 2001 și la 14 februarie 2006.
Pentru versiunea completă a evaluării CellCept (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008.
