Ce este Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA este un medicament care conține substanța activă clopidogrel. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde de culoare roz (75 mg).
Clopidogrel DURA este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că Clopidogrel DURA este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Plavix. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și întărirea arterelor) la adulți. Clopidogrel DURA poate fi administrat la următoarele grupe de pacienți:
- pacienții care au prezentat recent un infarct miocardic (atac de cord). tratamentul cu Clopidogrel DURA poate începe în perioada cuprinsă între câteva zile și 35 de zile după atac;
- pacienți cu accident vascular cerebral ischemic recent (atac cauzat de aprovizionarea insuficientă a sângelui într-o zonă a creierului). Tratamentul cu Clopidogrel DURA poate începe între șapte zile și șase luni după accident vascular cerebral;
- pacienți cu boală arterială periferică (probleme de circulație sanguină în artere).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Clopidogrel DURA?
Doza standard de Clopidogrel DURA este un comprimat de 75 mg o dată pe zi, în timpul mesei sau departe de mese.
Cum acționează Clopidogrel DURA?
Substanța activă din Clopidogrel DURA, clopidogrelul, este un inhibitor al agregării plachetare, care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Coagularea în sânge are loc ca urmare a acțiunii celulelor sanguine speciale, a trombocitelor, care se agregă (se atașează una de alta). Clopidogrel blochează agregarea plachetară prin prevenirea legării unei substanțe numite ADP de un receptor specific pe suprafața sa. Acest lucru previne ca trombocitele să devină "lipicioase", reducând riscul formării cheagurilor de sânge și ajutând la prevenirea unui alt atac de cord sau accident vascular cerebral.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Clopidogrel DURA?
Deoarece Clopidogrel DURA este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință Plavix. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Clopidogrel DURA?
Deoarece Clopidogrel DURA este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiul și riscul acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Clopidogrel DURA?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele reglementărilor UE, sa demonstrat că Clopidogrel DURA are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Plavix. Opinia CHMP este că, la fel ca în cazul Plavix, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Clopidogrel DURA.
Mai multe informații despre Clopidogrel DURA
La 21 septembrie 2009, Comisia Europeană a acordat Mylan dura GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Clopidogrel DURA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel DURA poate fi găsit aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
