Pentru ce se utilizează Amgevita și pentru care se utilizează Adalimumab?
Amgevita este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și este utilizat în tratamentul următoarelor afecțiuni:
- placi de psoriazis (o boală care cauzează apariția de pete roșu și scalpii pe piele);
- artrita psoriazică (o boală care provoacă apariția de pete cutanate pe piele cu inflamație a articulațiilor);
- poliartrita reumatoidă (o boală care provoacă inflamarea articulațiilor);
- spondiloartrita axială (inflamația coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv spondilita anchilozantă, chiar fără constatări radiografice, dar cu semne clare de inflamație;
- Boala Crohn (o boală care provoacă inflamația intestinului);
- ulcerativ (o boală care provoacă inflamații și ulcere ale mucoasei intestinale);
- artrita idiopatică juvenilă poliarticulară și artrita activă asociată cu enthesita (ambele boli rare care cauzează inflamația articulațiilor), hidsadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică a pielii care provoacă apariția nodulilor, abceselor (acumulare de puroi) și cicatrici pe piele ;
- uveita neinfecțioasă (inflamația stratului sub albul globului ocular).
Amgevita se utilizează în special la adulți, în cazul unor afecțiuni severe, moderate severe sau înrăutățitoare sau dacă pacienții nu pot fi supuși altor tratamente. Pentru mai multe informații despre utilizarea Ampevita în toate condițiile, inclusiv cele în care poate fi utilizat la copii, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Amgevita conține substanța activă adalimumab și este un "medicament biosimilar". Aceasta înseamnă că este foarte similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință al Amgevita este Humira. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Amgevita - Adalimumab?
Amgevita poate fi obținută numai pe bază de prescripție medicală; tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de specialiștii medicali care sunt experți în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care sunt autorizați. Medicii care prescriu tratament pentru uveită ar trebui, de asemenea, să consulte medicii cu experiență în utilizarea Amgevita.
Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă sub piele într-o seringă preumplută sau stilou injector (pen). Doza depinde de starea de tratat, iar la copii este de obicei calculată pe baza greutății corporale și a înălțimii. După administrarea dozei inițiale, Amgevita se administrează cel mai adesea la fiecare două săptămâni; totuși, acesta poate fi administrat săptămânal în anumite situații. Dacă medicul consideră potrivit, injecția cu Amgevita poate fi efectuată de către pacienții înșiși sau de cei care îi asistă, după ce au primit instrucțiunile relevante. În timpul tratamentului cu Amgevita, pacienților li se pot administra alte medicamente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi (alte medicamente antiinflamatorii).
Pentru informații privind dozele care trebuie utilizate în diferite condiții și utilizarea Ampevita, a se consulta prospectul
Cum acționează Amgevita - Adalimumab?
Substanța activă din Amgevita, adalimumab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) destinat să recunoască și să se lege de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală (TNF). Acest mesager este responsabil pentru inflamație și se găsește în concentrații mari la pacienții care suferă de boli care pot fi tratate cu Amgevita. Prin legarea la TNF, adalimumabul își blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolii
Ce beneficii a prezentat Amgevita - Adalimumab în timpul studiilor?
Studii de laborator pe scară largă care au comparat Amgevita și Humira au arătat că adalimumabul conținut în Amgevita este foarte similar cu adalimumabul conținut în Humira în ceea ce privește structura sa chimică, puritatea și activitatea biologică. P
sau deoarece Amgevita este un medicament biosimilar, studiile efectuate pe Humira privind eficacitatea și siguranța nu trebuie repetate pentru Amgevita.
Sa demonstrat că medicamentul are efecte similare cu Humira într-un studiu principal la 526 pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă care nu au răspuns adecvat la metotrexat și într-un alt studiu principal la 350 de pacienți cu psoriazis moderat până la sever.
În studiul artritei reumatoide, răspunsul a fost cuantificat cu o scădere cu 20% sau mai mare în scorul simptomului după 24 de săptămâni de tratament: 75% dintre pacienții tratați cu Amgevita au răspuns, comparativ cu 72% dintre cei tratați cu Humira . În studiul privind psoriazisul, care a examinat gradul de ameliorare după 16 săptămâni, 81% au fost găsite în scorul simptomului cu Amgevita, comparativ cu o ameliorare de 83% cu Humira.
Care sunt riscurile asociate cu Amgevita - Adalimumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu adalimumab (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecțiile nasului și gâtului, sinusurile și tractul respirator superior, reacțiile la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflături) ), dureri de cap și dureri musculo-scheletice.
Amgevita și alte medicamente din aceeași clasă pot, de asemenea, să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat cazuri de infecții grave și cancer de sânge la pacienții care au luat adalimumab.
Alte reacții adverse grave rare (observate la 1 pacient din 10 000 și 1 din 1000 de pacienți) sunt incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări ale sistemului nervos, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (în care sistemul imunitar atacă țesuturile a pacientului care provoacă inflamație și afectarea organelor) și sindromul Stevens-Johnson (o afecțiune cutanată severă).
Amgevita nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză activă și alte infecții severe sau la pacienții cu insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă moderată până la severă pentru a pompa suficient sânge în organism). Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Amgevita - Adalimumab?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că, în conformitate cu cerințele UE privind medicamentele biologice, Amgevita are o structură, puritate și activitate biologică foarte asemănătoare cu Humira și este distribuită în organism în același mod .
În plus, studiile privind artrita reumatoidă și psoriazisul au arătat că efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Humira în astfel de condiții. Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că Amgevita se va comporta la fel ca Humira în ceea ce privește eficacitatea și siguranța în indicațiile aprobate. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Amgevita.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Amgevita - Adalimumab?
Compania care comercializează Amgevita trebuie să furnizeze pachete de informații medicilor care prescriu medicamentul. Aceste pachete includ informații privind siguranța medicamentelor și o carte de alertă pentru a le oferi pacienților.
Recomandările și precauțiile pe care profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie să le respecte pentru utilizarea sigură și eficientă a Amgevita au fost, de asemenea, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Amgevita - Adalimumab
Pentru versiunea integrală EPAR a Amgevita, vizitați site-ul web al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Amgevita, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
