Ce este Bortezomib Sun și pentru ce este destinat?
Bortezomib Sun este un medicament anticanceros utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu, o tumoare de sânge, în următoarele grupe de pacienți:
- adulți cu agravarea bolii după cel puțin un alt tratament și care au suferit sau nu pot suferi transplant de celule stem din sânge. Bortezomib Sun este utilizat la acești pacienți singur sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă;
- adulți netratați anterior care nu pot primi chimioterapie cu doze mari cu transplant de celule stem din sânge. La acești pacienți, Bortezomib Sun este utilizat în asociere cu melfalan și prednison;
- adulții neprelucrări care anterior urmau să primească doze mari de chimioterapie, urmate de transplantul de celule stem din sânge. La acest grup de pacienți,
Bortezomib Sun este utilizat în asociere cu dexametazonă sau dexametazonă plus talidomidă. Bortezomib Sun este, de asemenea, utilizat în tratamentul limfomului cu celule de manta, un alt tip de cancer de sânge, la adulții netratați care nu pot suferi transplant de celule stem din sânge. Pentru limfomul cu celule de manta, Bortezomib Sun este utilizat în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Bortezomib Sun este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Velcade.
Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici. Bortezomib Sun conține substanța activă bortezomib.
Cum se utilizează Bortezomib Sun?
Bortezomibul Soare poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei anticanceroase.
Bortezomib Sun este disponibil sub formă de fiole de 3, 5 mg sub formă de pulbere care se injectează într-o venă sau sub piele. Bortezomib Sun nu trebuie administrat în alte moduri.
Doza care trebuie administrată este calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului. Când se administrează într-o venă, soluția este administrată prin intermediul unui cateter (tub steril subțire). Trebuie să treacă cel puțin 72 de ore între două doze consecutive de Bortezomib Soare. În cazul administrării sub piele, medicamentul este injectat în coapsă sau abdomen (burta).
Bortezomib Dozele de soare se administrează intermitent, cu perioade de odihnă între cele două, în cicluri de tratament care durează între trei și șase săptămâni, în funcție de administrarea Bortezomib Sun singur sau în asociere cu alte medicamente. . Dacă pacientul are efecte secundare grave, tratamentul trebuie oprit sau amânat sau doza trebuie ajustată.
Pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe trebuie tratați cu doze mai mici. Pentru mai multe informații despre utilizarea Bortezomib Sun, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Bortezomib Sun?
Substanța activă din Bortezomib Sun, bortezomib, este un inhibitor proteazom, blocând activitatea sa. Proteazomul este un complex prezent în celulele care descompune proteine care nu mai sunt necesare. Blocarea complexului proteasomal provoacă moartea celulelor. Celulele tumorale sunt mai sensibile decât celulele normale față de efectele inhibitorilor proteazomului, cum ar fi bortezomibul.
Ce beneficii a prezentat Bortezomib Sun în timpul studiilor?
Compania a prezentat date despre bortezomib din literatura de specialitate. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Bortezomib Sun este un medicament generic administrat prin injectare și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Velcade.
Deoarece Bortezomib Sun este un medicament generic, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Bortezomib Sun?
Deoarece Bortezomib Sun este un medicament generic, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Bortezomib Sun?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Bortezomib Sun sa dovedit a fi comparabil cu Velcade. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Bortezomib Sun în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea eficientă și sigură a Bortezomib Sun?
Compania care comercializează Bortezomib Sun va pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății informații despre cum să construiască soluția și să efectueze injecția, să calculeze doza, precum și să prescrie și să administreze tratamentul corect pacienților supuși transplantului de celule stem din sânge.
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru a se asigura că Bortezomib Sun este utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Bortezomib Sun
Pentru EPAR-ul complet al Bortezomib Sun consultați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Bortezomib Sun, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
