Ce este Biopoin?
Biopoin este o soluție injectabilă disponibilă în seringi preumplute care conțin între 1 000 și 30 000 de unități internaționale (UI) de substanță activă epoetină theta.
Pentru ce se utilizează Biopoin?
Biopoin este utilizat pentru tratarea anemiei (nivel scăzut de globule roșii sau hemoglobină) simptomatică. Se utilizează la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică (scăderea prelungită și progresivă a capacității rinichilor de a funcționa corespunzător) și la pacienții adulți cu tumoare non-mieloidă (formă tumorală care nu provine din măduva osoasă) supusă chimioterapiei .
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Biopoin?
Tratamentul cu Biopoin trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul anemiei simptomatice la pacienții cu insuficiență renală cronică și cancer non-mieloid.
La pacienții cu insuficiență renală, în "faza de corecție", doza inițială recomandată este de 20 UI / kg greutate corporală de trei ori pe săptămână prin injecție subcutanată sau 40 UI / kg greutate corporală prin injecție intravenoasă. Aceste doze pot fi dublate după patru săptămâni dacă ameliorarea nu este suficientă și poate fi crescută la intervale lunare de 25% din doza precedentă până la atingerea nivelului corect al hemoglobinei (proteina prezentă în celulele roșii care transportă oxigen în organism). Când anemia a fost corectată, doza din "faza de întreținere" trebuie ajustată pentru a menține nivelul corect al hemoglobinei. Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să depășească în niciun caz 700 UI / kg greutate corporală.
La pacienții cu cancer, medicamentul trebuie administrat prin injectare subcutanată. Doza inițială recomandată pentru toți pacienții este de 20 000 UI, indiferent de greutatea corporală, administrată o dată pe săptămână. Această doză poate fi dublată după patru săptămâni dacă nivelul hemoglobinei nu a crescut cu cel puțin 1 g / dl și o creștere ulterioară de până la 60 000 UI după alte patru săptămâni, dacă este necesar. Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să depășească 60 000 UI. Pacienții cu cancer ar trebui să continue tratamentul timp de până la patru săptămâni după terminarea chimioterapiei.
Pacienții cărora li se administrează Biopoin prin injectare subcutanată pot efectua autoinjectarea după ce au primit instrucțiuni adecvate. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Biopoin?
Substanța activă din Biopoin, epoetina theta, este o copie a unui hormon uman numit eritropoietină, care stimulează producerea de globule roșii în măduva osoasă. Eritropoietina este produsă de rinichi. La pacienții supuși chimioterapiei sau la pacienții cu insuficiență renală, anemia poate fi cauzată de lipsa eritropoietinei sau de un răspuns insuficient al organismului la eritropoietina produsă natural. Epoetina theta conținută în Biopoin acționează în organism în același mod ca și hormonul natural pentru a stimula producerea de globule roșii din sânge. Este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant", adică este fabricată de o celulă în care a fost inserată o genă (ADN) care o face capabilă să producă teta epoetină.
Ce studii au fost efectuate pe Biopoin?
Efectele Biopoin au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Au fost efectuate patru studii principale care au inclus 842 pacienți cu insuficiență renală cronică și trei studii principale care au inclus 586 de pacienți cu cancer non-mieloid în chimioterapie.
În cele patru studii care au implicat pacienți cu insuficiență renală, acești pacienți au fost tratați alternativ cu Biopoin (subcutanat sau intravenos) sau cu epoetină beta (un alt medicament care acționează similar cu eritropoietina utilizată în tratamentul anemiei). Principala măsură a eficacității în două dintre aceste studii sa bazat pe observația oricărei ameliorări a nivelului hemoglobinei cauzată de creșterea dozei de Biopoin de la 20 sau 40 UI / kg greutate corporală la 120 UI / kg greutate corporală în cursul fazei de corecție. Cele două studii suplimentare au comparat Biopoin cu epoetină beta în timpul fazei de întreținere. Principala măsură a eficacității a fost modificarea medie a nivelului hemoglobinei în 15-26 săptămâni după tratament.
În studiile la care au fost implicați pacienți cu cancer, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au raportat o creștere a nivelului hemoglobinei de 2 g / dl după administrarea de Biopoin sau placebo (un preparat inactiv). Curs 12-16 săptămâni.
Ce beneficii a prezentat Biopoin pe parcursul studiilor?
Biopoin a fost eficace în tratamentul anemiei la pacienții cu insuficiență renală cronică și la pacienții cu cancer non-mieloid în chimioterapie.
La pacienții cu insuficiență renală cronică, în faza de corecție sa demonstrat că, prin creșterea dozei inițiale de Biopoin, valorile hemoglobinei sunt îmbunătățite. Nivelul hemoglobinei a crescut la o medie săptămânală de 0, 73 și 0, 58 g / dl la pacienții care au primit cea mai mare doză de Biopoin comparativ cu creșterea de 0, 20 și 0, 26 g / dl la pacienții cărora li sa administrat o doză mai mică de Biopoin. Celelalte două studii care au inclus pacienți cu insuficiență renală au evidențiat, în timpul fazei de întreținere, modificări ale nivelelor hemoglobinei analogice la pacienții tratați cu Biopoin sau cu epoetină beta.
În studiile efectuate pe pacienți cu cancer, între 64 și 73% dintre pacienții cărora li sa administrat Biopoin sa raportat o creștere a hemoglobinei de 2 g / dl față de 20-26% dintre pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Biopoin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Biopoin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt tromboza de șunt (cheaguri care se pot forma în vasele de sânge ale pacienților care fac dializă, tehnica clearance-ului sanguin), cefalee, hipertensiune arterială. ), criza hipertensivă (creșterea bruscă, periculoasă a tensiunii arteriale), reacțiile cutanate, artralgia (dureri articulare) și boala asemănătoare gripei. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Biopoin, a se consulta prospectul.
Biopoin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetina teta sau la oricare alt epoetin sau la substanțe derivate din ele sau la oricare dintre celelalte componente ale Biopoin. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată.
Din cauza riscului de hipertensiune arterială, este necesar să se monitorizeze și să se monitorizeze cu exactitate tensiunea arterială a pacienților, pentru a se evita complicațiile cum ar fi crizele hipertensive.
De ce a fost aprobat Biopoin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Biopoin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică la pacienții adulți și pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer. non-mieloid în chimioterapie. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Biopoin.
Informații suplimentare despre Biopoin:
Comisia Europeană a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Biopoin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
Pentru versiunea completă EPOP a Biopoin, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009.
